Του Κωνσταντίνου Τούτουζα, καθηγητή Καρδιολογίας

Αν και λιγότερο διαδεδομένη από την στένωση, η ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας (ΑΑ) παραμένει ένα συχνό κλινικό πρόβλημα στον πληθυσμό, με εκτιμώμενη επίπτωση τουλάχιστον μέτριας ανεπάρκειας, στο 2% για ασθενείς μεγαλύτερους των 70 ετών. Μόλις γίνει συμπτωματική, η πρόγνωση γίνεται χειρότερη, με 10-20% ετήσιο ποσοστό θνησιμότητας.

Σύμφωνα με τις τρέχουσες ευρωπαϊκές και αμερικανικές κατευθυντήριες οδηγίες, η χειρουργική επέμβαση ενδείκνυται όταν η σοβαρού βαθμού ΑΑ συνοδεύεται από συμπτώματα, από επηρεασμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης ή σοβαρή διάταση της αορτικής ρίζας. Ωστόσο, πολλοί ασθενείς είναι ανεγχείρητοι λόγω της προχωρημένης ηλικίας ή των συννοσηροτήτων τους. Οπότε οι αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές παραμένουν μια ανάγκη που πρέπει να καλυφθεί, με τη διαδερμική εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (Transcatheter Aortic Valve Implantation - TAVI) να θεωρείται μια επιλογή διάσωσης για ασθενείς ανεγχείρητους ή υψηλού χειρουργικού κινδύνου.

Δεδομένου ότι η TAVI είναι μια απαιτητική επέμβαση σε αυτές τις περιπτώσεις λόγω των ανατομικών δυσκολιών και της έλλειψης κατάλληλων τεχνητών βαλβίδων, πραγματοποιείται μόνο σε επιλεγμένους ασθενείς χωρίς ένδειξη (off-label), με μη-προβλεπόμενα βραχυ- και μακρο-πρόθεσμα αποτελέσματα. Από την άλλη πλευρά, αν αφεθούν χωρίς θεραπεία, αυτοί οι ασθενείς έχουν ετήσιο κίνδυνο θνησιμότητας 20%, επιβεβαιώνοντας την ανάγκη για μια λιγότερο επεμβατική επέμβαση.

Η ταχέως αυξανόμενη παγκόσμια εμπειρία στην TAVI οδηγεί σε πιο συχνή χρήση της, ακόμα και σε ασθενείς χωρίς ένδειξη, όπως στην περίπτωση της μη-ασβεστοποιημένης ΑΑ. Παρά τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα με τις συσκευές νεότερης γενιάς, οι επεμβάσεις είναι τεχνικά δύσκολες λόγω της απουσίας των ασβεστοποιημένων φυσικών βαλβίδων που βοηθούν στην καθήλωση της προσθετικής βαλβίδας. Αν και έχει σχεδιαστεί μια ειδική βαλβίδα για τη μη-ασβεστοποιημένη ΑΑ, το σύστημα Trilogy TAVR (JenaValve), η τρέχουσα έκδοση δεν καλύπτει δακτυλίους με διάμετρο μεγαλύτερη από 27mm. Η βαλβίδα Myval εκπτύσσεται και τοποθετείται στην επιθυμητή θέση μέσω της διάτασης με μπαλόνι (Meril Life Sciences Pvt. Ltd.) και προσφέρει το περιθώριο κάλυψης μεγαλύτερου εύρους δακτυλίων (έως 840mm² και διάμετρο 32,7mm). Ωστόσο, μέχρι σήμερα έχουν αναφερθεί μόνο μερικές περιπτώσεις, ενώ τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι γνωστά.

Για τον λόγο αυτό, πραγματοποιήθηκε μια διεθνής, πολυκεντρική, μελέτη παρατήρησης από τους Sanchez-Luna et.al., με βασικά κέντρα το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βαγιαδολίδ και το Κέντρο Βιοϊατρικών Ερευνών για Καρδιαγγειακά Νοσήματα της Μαδρίτης, στην Ισπανία, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με συμπτωματική, σοβαρή, μη ασβεστοποιημένη ΑΑ, και υποβλήθηκαν σε TAVR με τη συσκευή Myval. Στόχος της μελέτης αυτής ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της θέσης της βαλβίδας Myval ως θεραπευτική επιλογή στη μη-ασβεστοποιημένη ΑΑ.

Στη μελέτη αυτή συμπεριελήφθησαν συνολικά 113 ασθενείς, το 64,6% των οποίων ήταν άνδρες, με μέση ηλικία 78,4±7,5 έτη και μέσο Society of Thoracic Surgeons (STS) score 2,7±1,7%. Η διάταση της αορτικής ρίζας ήταν παρούσα στο 59,3% των ασθενών, το 7,1% είχε δίπτυχη αορτική βαλβίδα και η μέση περιοχή του δακτυλίου ήταν 638,6±106,0 mm². Τα πολύ μεγάλα μεγέθη χρησιμοποιήθηκαν σε 95 ασθενείς (84,1%), ενώ το ποσοστό επιτυχίας της τεχνικής ήταν 94,7%. Το ποσοστό υπολειπόμενης τουλάχιστον μέτριας ΑΑ ήταν 8,9%, και το ποσοστό ανάγκης εμφύτευσης βηματοδότη ήταν 22,2%. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις ρήξης του δακτυλίου, καρδιακού επιπωματισμού ή αορτικού διαχωρισμού, ενώ σε 4 ασθενείς (3,5%) εμφανίστηκε εμβολικό επεισόδιο. Η θνησιμότητα 30-ημερών και 1 έτους ήταν 5,3% και 9,7%, αντίστοιχα, ενώ η τεχνική επιτυχία συνδέθηκε με καλύτερη επιβίωση (97,1% έναντι 72,7%, p=0,012) και το εμβολικό επεισόδιο ήταν ο κύριος καθοριστικός παράγοντας θνησιμότητας (p=0,047).

Αυτή είναι η πρώτη καταγραφή για τη χρήση της συσκευής Myval στη θεραπεία της μη-ασβεστοποιημένης ΑΑ. Αν και αυτή δεν είναι επαρκώς μελετημένη συσκευή, με τη χρήση της να παραμένει χωρίς ένδειξη, έχει γίνει η προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή στα κέντρα που είναι διαθέσιμη. Αυτό οφείλεται στα εξαιρετικά μεγάλα μεγέθη που προσφέρει, τα οποία είναι τα μόνα διαθέσιμα για τους μεγάλου μεγέθους δακτυλίους.

Τα κύρια ευρήματα της μελέτης αυτής είναι τα εξής: 1) τα μεγάλα μεγέθη που χρησιμοποιήθηκαν στο 80% των ασθενών και η προσθήκη επιπλέον 9 cc όγκου στο μπαλόνι δεν συσχετίστηκαν με βραχυ- ή μεσο-πρόθεσμες επιπλοκές, 2) το ποσοστό επιτυχίας της επέμβασης ήταν υψηλό (92%) και παρόμοιο με αυτό που αναφέρεται για τις συσκευές νεότερης γενιάς (90,2%), ενώ είχαν και καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά την υπολειπόμενη τουλάχιστον μέτρια ΑΑ (1,8%) και χαμηλό ποσοστό σοβαρών επιπλοκών, 3) εμβολικό επεισόδιο συνέβη στο 3,5% των περιπτώσεων και συσχετίστηκε με αυξημένη θνησιμότητα, 4) το ποσοστό θνησιμότητας 30-ημερών ήταν 5,3% και η θνησιμότητα 1 έτους ήταν 9,7%. Ωστόσο, στο 1 έτος, η ανάγκη για εμφύτευση μόνιμου βηματοδότη ήταν υψηλή (22,2%).

Αξίζει να σημειωθεί η τεχνική δυσκολία της εμφύτευσης TAVI σε μη-ασβεστοποιημένη ΑΑ, κυρίως λόγω των μεγάλων δακτυλίων και της απουσίας ασβεστοποιημένης φυσικής βαλβίδας για την καθήλωση της προσθετικής βαλβίδας, με συνέπεια την ανάγκη χρήσης μεγαλύτερου μεγέθους τεχνητής βαλβίδας, κάτι που αυξάνει τον κίνδυνο επιπλοκών.

Αν και οι βαλβίδες που έχουν κατασκευαστεί για σοβαρού βαθμού μη-ασβεστοποιημένη ΑΑ έχουν σημαντική θέση σαν θεραπευτική επιλογή, φαίνεται ότι και κάποιες άλλες βαλβίδας εκτός ένδειξης τρέχουσας γενιάς θα παραμείνουν ως μόνη εναλλακτική επιλογή για επιλεγμένους ασθενείς τα επόμενα χρόνια. Η μελέτη αυτή πρότεινε ότι για επιλεγμένους ασθενείς με μη-ασβεστοποιημένη ΑΑ που δεν θεωρούνται υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση, η TAVI με τη συσκευή Myval, και συγκεκριμένα για τα πολύ μεγάλα μεγέθη της, αποτελεί μια ασφαλή και εφικτή επιλογή. Το ποσοστό επιτυχίας της επέμβασης ήταν υψηλό, η υπολειπόμενη μέτρια ή σοβαρή ανεπάρκεια ήταν χαμηλή και επιβεβαιώθηκε επαρκής επιβίωση 1 έτους χωρίς περιπτώσεις εκφύλισης της τεχνητής βαλβίδας.

Πηγές:
Επιμέλεια: Νικόλαος Κτενόπουλος, ειδικευόμενος Καρδιολογίας

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Aθερίδης, Σακελλαρίου, Βασιλικός συζητούν για τις μάχες υγείας που κέρδισαν
1.100.000 άτομα έχουν κάνει το αντιγριπικό εμβόλιο - Ο μεγαλύτερος φόβος
O Ά. Γεωργιάδης συμμετείχε στο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης