Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές έχουν υιοθετήσει μια δήλωση συμφωνίας, την οποία μοιράστηκαν με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχετικά με το καθεστώς του ρυθμιστικού πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Σύμφωνα με σημερινή ενημέρωση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι εκπρόσωποι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συναντήθηκαν τον Ιούλιο στη Γαλλία, στα πλαίσια μιας συνάντησης εργασίας, προκειμένου να συζητήσουν την εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/745) και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/746).

Στόχος ήταν να καταγράψουν την τρέχουσα κατάσταση για τους Κανονισμούς με τη φιλοδοξία να συνεισφέρουν στη στοχευμένη αξιολόγηση που θα πραγματοποιηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η συνάντηση οργανώθηκε με την παρότρυνση της βασικής ομάδας των επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών (Heads of Medicines Agencies Core Group) και υποστηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Επικεντρώθηκε γύρω από τέσσερις θεματικούς πυλώνες: Πρόσβαση και Διαθεσιμότητα, Ασφάλεια, Καινοτομία, Διακυβέρνηση και Συντονισμός, και οδήγησε στη σύνταξη της δήλωσης συμφωνίας.

Με αυτή τη δήλωση, οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναγνωρίζουν τις δυσκολίες στην εφαρμογή των κανονισμών αλλά επιθυμούν να επαναλάβουν την εμπιστοσύνη τους στο κανονιστικό πλαίσιο που ορίζει τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, να υπογραμμίσουν την σημαντικότητα των Κανονισμών στην προστασία της δημόσιας υγείας καθώς και να περιγράψουν την μελλοντική πορεία που θα καταστήσει τη λειτουργία του ρυθμιστικού συστήματος αποτελεσματική.

Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές παραμένουν στην δέσμευσή τους να υποστηρίζουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και να συνεργάζονται, όπου απαιτείται, με τους βασικούς ενδιαφερόμενους φορείς, για την αποτελεσματική εφαρμογή των Κανονισμών.

Η  δήλωση των Αρμοδίων Αρχών διατίθεται στον παρόντα σύνδεσμο.

H λίστα των επικεφαλής των χωρών που υποστηρίζουν τη δήλωση συμφωνίας (Consensus statement) διατίθεται στον παρόντα σύνδεσμο.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΟΔΥ: 27 θάνατοι, 24 διασωληνωμένοι και 531 εισαγωγές ασθενών με CoViD
ΕΛΙΚΑΡ: Κοινωνική δράση υλοποίησης δωρεάν καρδιολογικού ελέγχου
13ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ασθενών: Οι ασθενείς και το αύριο της Υγείας