Μελέτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια του εμβολιασμού με διαφορετικά εμβόλια 

Κλινική δοκιμή Φάσης 1/2 στην οποία συμμετέχουν ενήλικες εθελοντές που έχουν εμβολιαστεί πλήρως κατά της COVID-19 θα λάβουν επιπλέον δόσεις διαφορετικών εμβολίων κατά του Κορωνοϊού, προκειμένου να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα των μικτών ενισχυμένων θεραπειών. 

Το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος του NIH, ηγείται και χρηματοδοτεί τη μελέτη μέσω της Κοινοπραξίας Κλινικής Έρευνας των Λοιμωδών Νοσημάτων, ενός δικτύου κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνει τις μακροχρόνιες μονάδες αξιολόγησης εμβολίων και θεραπείας του Ινστιτούτου (VTEUs).

"Παρόλο που τα εμβόλια που εγκρίνονται επί του παρόντος από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων προσφέρουν ισχυρή προστασία έναντι της COVID-19, πρέπει να προετοιμαστούμε για την περίπτωση που χρειαστούν επιπλέον εμβολιασμοί για την αντιμετώπιση της εξασθενημένης ανοσίας ", δήλωσε ο διευθυντής του NIAID Anthony S. Fauci.

Η δοκιμή διευθύνεται από τους κύριους ερευνητές Robert L. Atmar, MD, από το Baylor College of Medicine στο Χιούστον, και την Kirsten E. Lyke, MD, από το Πανεπιστήμιο του Maryland, . Θα περιλαμβάνει περίπου 150 άτομα που έχουν ήδη λάβει ένα από τα τρία σχήματα εμβολίων COVID-19 που διατίθενται επί του παρόντος βάσει της άδειας έκτακτης ανάγκης που έχει χορηγήσει ο FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες: δηλαδή το εμβόλιο της Janssen (αναφέρεται επίσης ως εμβόλιο Johnson & Johnson ή Ad26 .COV2-S), το εμβόλιο της Moderna  (επίσης γνωστό ως mRNA-1273) και το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech  (επίσης γνωστό ως BNT162b2). Κάθε ομάδα εμβολίων θα εγγράψει περίπου 25 άτομα ηλικίας από 18 έως 55 ετών ετών και περίπου 25 ατόμων ηλικίας 56 ετών και άνω. Η εγγραφή θα γίνει δώδεκα έως 20 εβδομάδες μετά το αρχικό σχήμα του εμβολιασμού τους,

Άτομα που δεν έχουν λάβει ακόμη ένα εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο COVID-19 έχουν επίσης δικαίωμα συμμετοχής στη δοκιμή σε ξεχωριστή ομάδα. Αρχικά, αυτοί οι εθελοντές θα λάβουν τη δοσολογία του εμβολίου Moderna και θα τους δοθεί μία τρίτη δόση του εμβολίου περίπου 12 έως 20 εβδομάδες αργότερα.

Όλοι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα παρακολουθούνται για ένα έτος μετά την ολοκλήρωση του τελευταίου εμβολιασμού τους στο πλαίσιο της μελέτης. Οι ερευνητές της δοκιμής θα αξιολογήσουν τους συμμετέχοντες για την ασφάλεια και τυχόν παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό. Οι συμμετέχοντες θα κληθούν επίσης να παρέχουν δείγματα αίματος περιοδικά, έτσι ώστε οι ερευνητές της δοκιμής να μπορούν να αξιολογούν τις ανοσοαποκρίσεις έναντι των τρεχόντων κυκλοφορούντων στελεχών του SARS-CoV-2, καθώς και των αναδυόμενων μεταλλάξεων. Εάν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή αναπτύξουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη συμπτωματική COVID-19, οι ερευνητές θα πραγματοποιήσουν αναλύσεις γενετικής αλληλουχίας στα δείγματα των συμμετεχόντων για να δουν εάν μια παραλλαγή στελέχους του SARS-CoV-2 προκάλεσε λοίμωξη.

Τα αρχικά αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται στα τέλη του καλοκαιριού 2021.

Πηγές:
NIH/National Institute of Allergy and Infectious Diseases