Προς έγκριση από τον ΕΜΑ των εμβολίων Pfizer και Moderna για την Όμικρον

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι συνέστησε την έγκριση δύο εμβολίων προσαρμοσμένων για να παρέχουν ευρύτερη προστασία έναντι της COVID-19. Το Comirnaty Original/Omicron BA.1 και το Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 προορίζονται για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον τον αρχικό εμβολιασμό κατά του COVID-19. Αυτά τα εμβόλια είναι προσαρμοσμένες εκδόσεις των αρχικών εμβολίων Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna) για να στοχεύουν την υποπαραλλαγή Omicron BA.1 εκτός από το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2.

Στη σχετική ανακοίνωση αναφέρονται τα εξής:

“Τα εμβόλια είναι προσαρμοσμένα (δηλαδή, ενημερωμένα) για να ταιριάζουν καλύτερα με τις κυκλοφορούσες παραλλαγές του SARS-CoV-2. Τα προσαρμοσμένα εμβόλια μπορούν να διευρύνουν την προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών και επομένως αναμένεται να συμβάλουν στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι του COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται.

Μελέτες έδειξαν ότι τα Comirnaty Original/Omicron BA.1 και Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 μπορούν να προκαλέσουν ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι του Omicron BA.1 και του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί. Συγκεκριμένα, ήταν πιο αποτελεσματικά στην πυροδότηση ανοσολογικών αποκρίσεων έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 από τα αρχικά εμβόλια.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα προσαρμοσμένα εμβόλια ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τα αρχικά και ήταν τυπικά ήπιες και βραχύβιες.

Οι δύο γνωμοδοτήσεις της CHMP θα αποσταλούν τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

Καθώς η πανδημία εξελίσσεται, η στρατηγική της ΕΕ είναι να διαθέτει ένα ευρύ φάσμα προσαρμοσμένων εμβολίων που στοχεύουν διαφορετικές παραλλαγές SARS-CoV-2, ώστε τα κράτη μέλη να έχουν πολλές επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες τους όταν σχεδιάζουν τις στρατηγικές εμβολιασμού τους. Αυτό είναι ένα βασικό στοιχείο της συνολικής στρατηγικής για την καταπολέμηση της πανδημίας, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί πώς θα εξελιχθεί ο ιός στο μέλλον και ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορήσουν αυτόν τον χειμώνα. Άλλα προσαρμοσμένα εμβόλια που ενσωματώνουν διαφορετικές παραλλαγές, όπως οι υποπαραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5, βρίσκονται υπό εξέταση από τον EMA ή θα υποβληθούν σύντομα και, εάν εγκριθούν, θα επεκτείνουν περαιτέρω το οπλοστάσιο των διαθέσιμων εμβολίων. Τα κλινικά δεδομένα που δημιουργούνται με τα πρωτότυπα/ΒΑ.1 δισθενή εμβόλια που συνιστώνται σήμερα θα υποστηρίξουν την αξιολόγηση και την έγκριση περαιτέρω προσαρμοσμένων εμβολίων.

Τα αρχικά εμβόλια, το Comirnaty και το Spikevax, εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και θανάτου που σχετίζονται με τον COVID-19 και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδίως για τους πρωτογενείς εμβολιασμούς.

Οι εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος θα πρέπει να λάβει ποια εμβόλια και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τους ευάλωτους πληθυσμούς, την κάλυψη εμβολιασμού και τη διαθεσιμότητα εμβολίων”.