ΕΜΑ: Συστάσεις για άτομα με ηπατονεφρικό σύνδρομο που λαμβάνουν τερλιπρεσίνη

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε νέα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου αναπνευστικής ανεπάρκειας (σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή) και σήψης (όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα, οδηγώντας σε βλάβες οργάνων) όταν λαμβάνονται φάρμακα που περιέχουν τερλιπρεσίνη από άτομα με ηπατονεφρικό σύνδρομο τύπου 1 (HRS-1) (νεφρικά προβλήματα σε άτομα με προχωρημένη ηπατική νόσο).

Σε σημερινή ανακοίνωση αναφέρεται πως τα νέα μέτρα περιλαμβάνουν την προσθήκη στις πληροφορίες του προϊόντος μιας προειδοποίησης για την αποφυγή φαρμάκων που περιέχουν τερλιπρεσίνη σε ασθενείς με προχωρημένη οξεία επί χρόνια ηπατική νόσο (ηπατική νόσο που επιδεινώνεται ξαφνικά) ή προχωρημένη νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με αναπνευστικά προβλήματα θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση της κατάστασής τους πριν ξεκινήσουν την τερλιπρεσίνη. Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής ανεπάρκειας και λοίμωξης.

Επιπλέον, οι επαγγελματίες Υγείας μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμάκων που περιέχουν τερλιπρεσίνη ως συνεχή έγχυση στη φλέβα ως εναλλακτική λύση αντί της χορήγησης με ένεση βλωμού (πλήρης δόση ένεση με μία κίνηση) καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών. 

Οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από την επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC), συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μια κλινική δοκιμή2 που περιελάμβανε ασθενείς με HRS-1, η οποία υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν τερλιπρεσίνη ήταν πιο πιθανό να εμφανίσουν και να χάσουν τη ζωή τους από αναπνευστικές διαταραχές εντός 90 ημερών μετά την πρώτη δόση από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).

Αν και η αναπνευστική ανεπάρκεια είναι μια γνωστή παρενέργεια της τερλιπρεσίνης, η συχνότητα της αναπνευστικής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν υψηλότερη (11%) από ό,τι είχε αναφερθεί προηγουμένως στις πληροφορίες του προϊόντος. Επιπλέον, η μελέτη ανέφερε σήψη στο 7% των ασθενών στο σκέλος της τερλιπρεσίνης σε σύγκριση με κανέναν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Υπήρχαν περιορισμοί στα δεδομένα, όπως διαφορές στον τρόπο χρήσης της τερλιπρεσίνης στις κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με την κλινική πρακτική. Αφού εξέτασε αυτούς τους περιορισμούς μαζί με άλλα διαθέσιμα δεδομένα και συμβουλεύτηκε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων αποτελούμενη από επαγγελματίες υγείας με εξειδίκευση στον τομέα του ηπατονεφρικού συνδρόμου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι χρειάζονται νέα μέτρα για να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν τερλιπρεσίνη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων.

Δημ.Κ.