Ρεμδεσιβίρη και COVID-19

Πραγματοποιήθηκε η πρώτη συνέντευξη τύπου που παραχώρησε η βιοφαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences, στο ξενοδοχείο Electra Metropolis, τη Δευτέρα 28 Νοεμβρίου 2022, με θέμα «Ρεμδεσιβίρη και COVID-19».

Με τη βοήθεια του κ. Σάββα Χαραλαμπίδη (Γενικός Διευθυντής Gilead Sciences Ελλάδος & Κύπρου), του κ. Γιώργου Γαλανόπουλου (Ιατρικός Διευθυντής Gilead Sciences Ελλάδος & Κύπρου), του κ. Στέλιου Λουκίδη (Πνευμονολόγος) και της κας Γαρυφαλλιάς Πουλάκου (Παθολόγος – Λοιμωξιολόγος), παρουσιάστηκαν στοιχεία και δεδομένα σε σχέση με τη χρήση της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με COVID-19.

«Από την πρώτη στιγμή ταυτοποίησης του SARS-COV-2, η Gilead κινητοποίησε όλες τις δυνάμεις της, προκειμένου να συνδράμει στην αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας κρίσης δημόσιας υγείας. Αξιοποιήσαμε την εμπειρία και τεχνογνωσία που έχουμε συσσωρεύσει από δεκαετίες πρωτοποριακής έρευνας και ανάπτυξης αντιιικών φαρμάκων, τα οποία άλλαξαν την πορεία απειλητικών για τη ζωή νόσων, όπως η HIV λοίμωξη και η Ηπατίτιδα C, και διαθέσαμε άμεσα τους πόρους που απαιτούνταν, προκειμένου να προάγουμε δυνητικές θεραπείες για την COVID-19», ανέφερε ο κ. Γιώργος Γαλανόπουλος.

«Για τη ρεμδεσιβίρη – ένα ερευνητικό φάρμακο, το οποίο δεν είχε λάβει έγκριση από καμία κανονιστική αρχή στον κόσμο και για καμία ένδειξη – η έρευνα της Gilead ξεκίνησε πριν από μια δεκαετία. Μέσα από πολλές δοκιμές, αποτυχίες και επαναλήψεις, ήμασταν σε θέση γρήγορα να αντιληφθούμε τη θεραπευτική δυναμική της ρεμδεσιβίρης έναντι της COVID-19 και να αναλάβουμε άμεσα πρωτοβουλίες για να επιταχύνουμε την ανάπτυξή της», τόνισε ο κ. Σάββας Χαραλαμπίδης, ο οποίος ανέλυσε τις ενέργειες της Gilead Sciences πάνω στο συγκεκριμένο θέμα.

Α) «Κινηθήκαμε με ταχύτητα για να προσδιορίσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης ως μιας δυνητικής θεραπείας.

Β) Επενδύσαμε στην αύξηση της δυνατότητας παραγωγής ακόμη και πριν βεβαιωθούμε ότι η ρεμδεσιβίρη θα είναι αποτελεσματική και δεσμευτήκαμε – μήνες πριν – να διασφαλίσουμε υπεύθυνη πρόσβαση, μετά και τις εγκρίσεις των αρμόδιων αρχών.

Γ) Εργαστήκαμε σκληρά για να ανταποκριθούμε στις προκλήσεις της παραγωγής και διάθεσης της ρεμδεσιβίρης σε παγκόσμιο επίπεδο – και ήδη από πολύ νωρίς και στην Ελλάδα – επιτυγχάνοντας, με τη συνδρομή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των επιμέρους κρατών, αδιάλειπτη πρόσβαση στη θεραπεία σε όσους το είχαν ανάγκη και βοηθώντας τα συστήματα υγείας να εξοικονομήσουν – όπως θα ακούσετε και στη συνέχεια – κρίσιμους ανθρώπινους και υλικούς πόρους.

Δ) Ειδικότερα:

• Ως εταιρεία, ανταποκρινόμαστε σε πραγματικό χρόνο στην παγκόσμια ζήτηση για τη ρεμδεσιβίρη από τον Οκτώβριο του 2020. Για να το επιτύχουμε αυτό:

o μειώσαμε τον χρόνο παραγωγής από 12 σε 6 μήνες και επεκτείναμε το παγκόσμιο δίκτυο εργοστασίων παραγωγής, το οποίο περιλαμβάνει πλέον περισσότερες από 40 εταιρείες στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία.

o Έχουμε συνάψει εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης με 9 εταιρείες παρασκευής γενοσήμων, ώστε να επεκταθεί περαιτέρω η διάθεση της ρεμδεσιβίρης σε 127 χώρες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν σχεδόν όλες τις χώρες χαμηλού και χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Αυτές οι άδειες παραμένουν χωρίς δικαιώματα, αντανακλώντας τη δέσμευση της Gilead να επιτρέψει την ευρεία πρόσβαση ασθενών (>7,5 εκατομμύρια ασθενείς) στη ρεμδεσιβίρη.

o Αντιμετωπίσαμε προληπτικά την παγκόσμια ανάγκη μέσω δωρεών πάνω από 1,5 εκατομμυρίου φιαλιδίων ρεμδεσιβίρης για την κάλυψη εξάρσεων, με περισσότερα από 500.000 φιαλίδια να δωρίζονται ως απάντηση σε καταστροφικές εστίες COVID-19 στην Ινδία, την Ινδονησία, τη Γεωργία και την Αρμενία.

• Επιπλέον, ως εταιρεία, υποστηρίξαμε και υποστηρίζουμε έμπρακτα την υπεράνθρωπη προσπάθεια των επαγγελματιών υγείας και των εργαζομένων στην πρώτη γραμμή απάντησης στην πανδημία και συνεργαστήκαμε στενά με τις κυβερνήσεις, τα υγειονομικά συστήματα, τους διεθνείς φορείς υγείας καθώς και τους ακαδημαϊκούς φορείς, ώστε να επιταχυνθεί η παροχή αποτελεσματικών εργαλείων στους κλινικούς και τους ασθενείς που πολεμούν την COVID-19.
• Ειδικά στην Ελλάδα, ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, στηρίξαμε το Εθνικό Σύστημα Υγείας, παραμείναμε δίπλα στους Επαγγελματίες Υγείας και προχωρήσαμε σε σημαντική δωρεά μέσων ατομικής προστασίας για τη θωράκιση των εργαζομένων στις δημόσιες υγειονομικές μονάδες έναντι του κορωνοϊού, προσφέροντας στο Υπουργείο Υγείας αναλώσιμα και υγειονομικό υλικό».

Αναλυτικά: Η συμπόρευση με τα Συστήματα και τους Επαγγελματίες της Υγείας

Οι άξονες της δομημένης δράσης  της Gilead Sciences για την αντιμετώπιση της πανδημίας, μπορούν επιγραμματικά να περιγραφούν ως εξής:

Α. Έρευνα και παραγωγή δεδομένων: Εύκολα αντιλαμβάνεται κανείς ότι ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας και της ασφαλείας ενός φαρμάκου αποτελούν το Α και το Ω. Σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πανδημίας, η Gilead Sciences πραγματοποίησε  6 φάσης ΙΙ & ΙΙΙ μελέτες,  συμμετείχε σε 11 συνεργατικές μελέτες, ενώ υποστήριξε πάνω από  50 ανεξάρτητες μελέτες. Σε αρκετές εξ αυτών, η Ελληνική συμμετοχή ήταν σημαντική. Προφανώς, πραγματοποιήθηκαν περισσότερες μελέτες στα δύο τελευταία χρόνια.

Τα δεδομένα των μελετών οδήγησαν σε μία ευρεία εγκεκριμένη ένδειξη για ενηλίκους αλλά και παιδιατρικούς ασθενείς με COVID-19, δηλαδή:

• Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας)
• Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19

Β. Συμπόρευση για την αντιμετώπιση ακάλυπτων αναγκών: Πολυεπίπεδη συνεργασία με την Επιστημονική κοινότητα, τις Κυβερνήσεις και τις Ρυθμιστικές Αρχές, μέσω α) προγράμματος παρηγορητικής χρήσης και προγράμματος πρώιμης πρόσβασης β) Joint Procurement Agreement, γ) διοργάνωσης και ενίσχυσης πολυάριθμων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων, με θέμα την αντιμετώπιση της COVID-19, δ) ενίσχυσης των συστημάτων υγείας με πάνω από 10 εκατομμύρια USD.

Γ. Παγκόσμια επέκταση της πρόσβασης: Παραμένοντας προσηλωμένη στην εξασφάλιση της πρόσβασης στα καινοτόμα μας φάρμακα, η Gilead Sciences α) δώρισε > 1.5 εκατομ. Φιαλιδία remdesivir, β) συνήψε εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης με 9 εταιρείες παρασκευής γενοσήμων, ώστε να επεκταθεί περαιτέρω η διάθεση της ρεμδεσιβίρης σε 127 χώρες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν τις περισσότερες χώρες χαμηλού και χαμηλού / μεσαίου εισοδήματος, γ) επέσπευσε τον χρόνο παραγωγής του remdesivir από 12 σε 6 μήνες.

Η πανδημία COVID-19 επηρέασε σημαντικά την πρόσβαση στις δομές υγείας ασθενών πασχόντων από άλλες σοβαρές νόσους. Με αυτό υπόψη, η Gilead Sciences Δ. Υποστήριξε την παγκόσμια  Κοινότητα Ασθενών, ενισχύοντας με περισσότερα από 20 εκατομμύρια USD την λειτουργία και το έργο Μ.Κ.Ο. και Συλλόγων Ασθενών, ένα έργο το οποίο είχε σοβαρότατα παραβλαφτεί.

Η Gilead οδηγεί την καινοτομία ενόψει μελλοντικών πανδημιών

• Η Gilead έχει επικεντρωθεί στην Ε&Α της ιολογίας για περισσότερα από 30 χρόνια. Βοήθησε στον μετασχηματισμό της θεραπείας και της πρόληψης του HIV και παρέδωσε θεραπείες για τον HCV ως αποτέλεσμα της βαθιάς επιστημονικής κατανόησης των ιών και της τεχνογνωσίας μας στην ανάπτυξη αντιιικών φαρμάκων.
• Η Gilead έχει επενδύσει και συνεχίζει να υποστηρίζει την έρευνα που χρηματοδοτείται από ερευνητές για την COVID-19 και τη ρεμδεσιβίρη σε μια σειρά ακαδημαϊκών συνεργασιών.
• Η ρεμδεσιβίρη εφευρέθηκε από επιστήμονες της Gilead με έρευνα που ξεκίνησε πριν από περισσότερο από μια δεκαετία. Μέσω αυτής της έρευνας και της εστίασής της στους αναδυόμενους ιούς, συμπεριλαμβανομένων των κορονοϊών, μπόρεσε να προχωρήσουμε γρήγορα στην έναρξη μελετών για την COVID-19.
• Η Gilead έχει μια αφοσιωμένη ομάδα που ερευνά συνεχώς αναδυόμενους ιούς και αντιιικές θεραπείες, μεταξύ άλλων μέσω μιας σειράς στρατηγικών συνεργασιών, για να διασφαλίσει ότι είναι σε θέση να ανταποκρίνεται σε αναδυόμενες και μελλοντικές ιογενείς απειλές.
• Συνεργάζεται με κυβερνητικούς φορείς, συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, ακαδημαϊκά ιδρύματα, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, μεμονωμένους ερευνητές και κλινικούς γιατρούς για να ανταλλάξει πληροφορίες και να υποστηρίξει την απάντηση της δημόσιας υγείας σε αυτήν την πανδημία.
• Φέτος, αναμένει να επενδύσει δισεκατομμύρια δολάρια σε προσπάθειες Ε&Α σε όλο το χαρτοφυλάκιό της, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας και ανάπτυξης κατά των ιών, για να διασφαλίσει τη συνεχή ετοιμότητα και υποστήριξη για αντιιικές θεραπείες επόμενης γενιάς.
• Η Gilead έχει δεσμευτεί να διαδραματίσει το ρόλο της για να φέρει όλο το βάρος της επιστήμης μας για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση πιθανών μελλοντικών ιικών εστιών και πανδημιών.

Τα επιστημονικά δεδομένα των μελετών, παρουσίασαν ο κ. Λουκίδης και η κ. Πουλάκου, που βρέθηκαν και βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της μάχης. Τα οικονομικά δεδομένα παρουσίασε ο κ. Αθανασάκης.