Τι έδειξε η κλινική μελέτη BOREAS για τη ΧΑΠ

Θετικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη BOREAS Φάσης 3 για την αξιολόγηση της ερευνητικής χρήσης του dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες που βρίσκονται επί του παρόντος στη μέγιστη τυπική θεραπεία εισπνοής (τριπλή θεραπεία) με ανεξέλεγκτη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). ) και ενδείξεις φλεγμονής τύπου 2 παρουσίασαν η Regeneron Pharmaceuticals, Inc.και η Sanofi .

Η ΧΑΠ είναι μια απειλητική για τη ζωή αναπνευστική νόσος που βλάπτει τους πνεύμονες και προκαλεί προοδευτική μείωση της λειτουργίας τους. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν επίμονο βήχα και δύσπνοια που μπορεί όχι μόνο να βλάψει την ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων ρουτίνας, αλλά μπορεί επίσης να οδηγήσει σε άγχος, κατάθλιψη και διαταραχές ύπνου. Η ΧΑΠ συνδέεται επίσης με σημαντική επιβάρυνση για την υγεία και την οικονομική επιβάρυνση λόγω επαναλαμβανόμενων οξείων παροξύνσεων που απαιτούν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και οδηγούν σε νοσηλεία ή ακόμα και θάνατο. Το κάπνισμα και η έκθεση σε επιβλαβή σωματίδια είναι βασικοί παράγοντες κινδύνου για τη ΧΑΠ, αλλά ακόμη και άτομα που κόβουν το κάπνισμα μπορούν να αναπτύξουν ή να συνεχίσουν να έχουν τη νόσο. Μόνο στις ΗΠΑ, εκτιμάται ότι περίπου 300.000 άνθρωποι ζουν με ανεξέλεγκτη ΧΑΠ με ενδείξεις φλεγμονής τύπου 2.

Όπως παρουσιάστηκε και δημοσιεύθηκε, οι ασθενείς που έλαβαν  dupilumab (n=468) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=471) που προστέθηκε στη μέγιστη τυπική θεραπεία εισπνεόμενης τριπλής θεραπείας παρουσίασαν:

1) Μείωση 30% στις μέτριες ή σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ΧΑΠ σε διάστημα 52 εβδομάδων.

2) Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν από τις 2 εβδομάδες, με το όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου να διατηρείται για 52 εβδομάδες (dupilumab: 153 mL, εικονικό φάρμακο: 70 mL, p<0,001).

3)Βελτίωση 9,7 βαθμών στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία.

4) Μείωση 2,7 βαθμών στη σοβαρότητα των αναπνευστικών συμπτωμάτων.

Οι παρενέργειες  που παρατηρήθηκαν συχνότερα με το  dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο περιελάμβαναν πονοκέφαλο (8,1% dupilumab, 6,8% εικονικό φάρμακο), διάρροια (5,3% dupilumab, 3,6% εικονικό φάρμακο) και πόνο στην πλάτη (5,1% dupilumab, 3,4% εικονικό φάρμακο). Από την άλλη, οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το  dupilumab περιελάμβαναν λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (9,8% εικονικό φάρμακο, 7,9% dupilumab), υπέρταση (6,0% εικονικό φάρμακο, 3,6% dupilumab) και COVID-19 (5,7% εικονικό φάρμακο, 4,1% dupilumab). Τα αποτελέσματα που οδήγησαν σε θανάτους ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών (1,7% εικονικό φάρμακο, 1,5% dupilumab).

Η ΧΑΠ σε αριθμούς

Σύμφωνα με τον ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) 65 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν μέτρια έως σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Κάθε χρόνο πάνω από 3 εκατομμύρια άνθρωποι πεθαίνουν από ΧΑΠ, που αντιστοιχεί στο 5% του συνολικού αριθμού θανάτων παγκοσμίως. 
Η ΧΑΠ στην Ελλάδα αριθμεί πάνω από 700.000 ασθενείς. Το 50% δεν το γνωρίζει! 
Οι άρρενες πάσχουν σε ποσοστό 11,4% έναντι των γυναικών, με 4,8%. Στην Αθήνα πάσχει μικρότερο ποσοστό από ΧΑΠ σε σχέση με τις αγροτικές περιοχές.
Πάνω από το 95% των περιπτώσεων με ΧΑΠ ήταν ή είναι καπνιστές. Το 50% των ασθενών με ΧΑΠ δεν διακόπτει το κάπνισμα.

Πηγές:
investor.regeneron.com/