Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε σήμερα την έγκριση μίας επικαιροποιημένης έκδοσης του εμβολίου Spikevax της Moderna, το οποίο στοχεύει την υποπαραλλαγή Όμικρον ΧΒΒ.1.5, γνωστή και ως "Κράκεν".
Το εμβόλιο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών.
Σύμφωνα με προηγούμενες συστάσεις του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), οι ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας από 5 ετών που χρειάζονται εμβολιασμό θα πρέπει να κάνουν μία δόση, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού τους για τον COVID-19.
Τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών μπορεί να λάβουν μία ή δύο δόσεις ανάλογα με το αν έχουν ολοκληρώσει έναν αρχικό εμβολιασμό ή έχουν περάσει από COVID-19.
Στην απόφασή της να συστήσει την έγκριση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Spikevax και τα άλλα προσαρμοσμένα εμβόλια του. Επιπλέον, η επιτροπή αξιολόγησε εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν ότι το προσαρμοσμένο εμβόλιο είναι σε θέση να προκαλέσει επαρκή ανοσοαπόκριση έναντι του XBB.1.5.
Η CHMP εξέτασε επίσης δεδομένα από μια μελέτη στην οποία χορηγήθηκε σε ενήλικες το Spikevax XBB.1.5 ως αναμνηστικό.
Η μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο παρήγαγε μια ανοσοαπόκριση έναντι της υποπαραλλαγής "Κράκεν", όπως μετρήθηκε από την αύξηση του επιπέδου των αντισωμάτων έναντι αυτού του στελέχους.
Το εμβόλιο παρήγαγε επίσης μια ανοσολογική απόκριση έναντι ορισμένων άλλων στελεχών του ιού που προκαλεί το COVID19, συμπεριλαμβανομένης της επί του παρόντος κυκλοφορούσας υποπαραλλαγής XBB.1.16, γνωστής ως "Αρκτούρος".
Ο EMA θα στείλει τώρα τη σύσταση της CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο ΕΕ.
Πηγές:
ΕΜΑ
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}