ΕΜΑ: Πιθανός κίνδυνος νευρο-αναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά με πατέρα που λάμβανε φάρμακο για την επιληψία

Αυξημένο κίνδυνο να εκδηλώσουν νευρο-αναπτυξιακές διατρέχουν πιθανώς τα παιδιά που έχουν γεννηθεί από πατέρα που λάμβανε βαλπροϊκό οξύ τρεις μήνες πριν από τη σύλληψη.

Τα παραπάνω επισημαίνονται σε ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), έπειτα από ευρήματα μελέτης, η οποία ανέδειξε τον κίνδυνο.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του Οργανισμού, τα φάρμακα με βαλπροϊκό οξύ χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και σε - ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες - της ημικρανίας.

Η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ συνιστά την επίβλεψη της θεραπείας με βαλπροϊκό οξύ. Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τον πιθανό κίνδυνο και την ανάγκη να αναζητήσουν αποτελεσματικής αντισύλληψης, τόσο για τους ίδιους όσο και για τη σύντροφό τους.

Η θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ σε άνδρες θα πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να αξιολογείται εάν παραμένει η καταλληλότερη, ιδιαίτερα όταν η ασθενής σχεδιάζει να συλλάβει παιδί.

Η επιτροπή του ΕΜΑ εξέτασε δεδομένα από μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης, η οποία διεξήχθη από εταιρείες που εμπορεύονται το βαλπροϊκό ως προς την υποχρέωση επανεξέτασης της χρήσης του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η Επιτροπή εξέτασε, επίσης, δεδομένα από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων μη κλινικών (εργαστηριακών) μελετών, και επιστημονικής βιβλιογραφίας. Συμβουλεύτηκε ασθενείς και κλινικούς εμπειρογνώμονες.

Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά που γεννιούνται από άνδρες που λαμβάνουν βαλπροϊκό στους τρεις μήνες πριν από τη σύλληψη.

Οι νευρο-αναπτυξιακές διαταραχές είναι προβλήματα ανάπτυξης που ξεκινούν από την πρώιμη παιδική ηλικία, όπως διαταραχές του φάσματος του αυτισμού, διανοητική αναπηρία, διαταραχές επικοινωνίας, διαταραχές ελλειμματικής προσοχής - υπερκινητικότητας και διαταραχές κίνησης.

Τα δεδομένα έδειξαν ότι περίπου 5 στα 100 παιδιά είχαν νευρο-αναπτυξιακή διαταραχή όταν γεννήθηκαν από πατέρες που έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό σε σύγκριση με περίπου 3 στα 100 όταν γεννήθηκαν από πατέρες που έλαβαν λαμοτριγίνη ή λεβετιρακετάμη.

Η μελέτη δεν διερεύνησε τον κίνδυνο σε παιδιά που γεννήθηκαν από άνδρες που σταμάτησαν να χρησιμοποιούν βαλπροϊκό περισσότερο από 3 μήνες πριν από τη σύλληψη.

Πληροφορίες για ασθενείς

Νέες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος νευροαναπτυξιακών διαταραχών (προβλήματα ανάπτυξης που ξεκινούν από την πρώιμη παιδική ηλικία) σε παιδιά που γεννήθηκαν από πατέρες που έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό τρεις μήνες πριν τη σύλληψη σε σύγκριση με εκείνα που γεννήθηκαν από πατέρες που χρησιμοποιούσαν λαμοτριγίνη ή λεβετιρακετάμη.

Καθώς η μελέτη έχει περιορισμούς, δεν είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ότι αυτός ο αυξημένος κίνδυνος προκαλείται από το βαλπροϊκό οξύ.

Συνιστάται η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με βαλπροϊκό από ειδικό έμπειρο στη διαχείριση του τύπου της νόσου σας.

Ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάζει τακτικά τη θεραπεία με βαλπροϊκό για να εξετάσει εάν το βαλπροϊκό παραμένει η καταλληλότερη θεραπεία και να συζητήσει τη δυνατότητα άλλων θεραπειών για τη θεραπεία της νόσου σας, ανάλογα με την κατάστασή σας.

Ως προληπτικό μέτρο ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας:

• Τον πιθανό κίνδυνο για τα παιδιά που γεννιούνται από πατέρες που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
• Την ανάγκη να εξετάσετε την αποτελεσματική αντισύλληψη (έλεγχος των γεννήσεων) για εσάς και τη σύντροφό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Την ανάγκη να τους συμβουλευτείτε εάν σχεδιάζετε να συλλάβετε παιδί και πριν σταματήσετε την αντισύλληψη.
• Γιατί δεν πρέπει να δωρίζετε σπέρμα όταν παίρνετε βαλπροϊκό και για 3 μήνες μετά τη διακοπή του βαλπροϊκού.

Εάν η σύντροφός τους μείνει έγκυος και χρησιμοποιούταν βαλπροϊκό στους 3 μήνες πριν από τη σύλληψη, πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό τους.

Προτείνεται να μην σταματούν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται τον γιατρό τους. Εάν τη σταματήσουν, τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

Συνιστάται η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με βαλπροϊκό σε άνδρες ασθενείς από ειδικό στη διαχείριση της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής ή της ημικρανίας.

Οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει:

• Να ενημερώσουν τους άνδρες ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν θεραπεία με βαλπροϊκό για τον πιθανό κίνδυνο νευροαναπτυξιακών διαταραχών και εξετάστε εάν το βαλπροϊκό παραμένει η καταλληλότερη θεραπεία.
• Να συζητήσουν την ανάγκη εξέτασης αποτελεσματικής αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης της γυναίκας τους, κατά τη χρήση βαλπροϊκού και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Να ενημερώνουν τους άνδρες ασθενείς σχετικά με την ανάγκη τακτικών αναθεωρήσεων από τον γιατρό τους για να αξιολογούν εάν το βαλπροϊκό παραμένει η καταλληλότερη θεραπεία για τον ασθενή και συζητούν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας με τον ασθενή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν ο άνδρας ασθενής σχεδιάζει να συλλάβει παιδί και, στην περίπτωση αυτή, πριν διακόψει την αντισύλληψη.
• Να συμβουλεύουν τους άνδρες ασθενείς να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας·
• Να παρέχουν στους άνδρες ασθενείς τον νέο οδηγό ασθενών για άνδρες ασθενείς και ειδοποιήστε τους για την κάρτα ασθενούς που είναι προσαρτημένη ή περιλαμβάνεται στη συσκευασία του φαρμάκου τους.

Δημ.Κ.