Πρόταση Πλαισίου για την αξιοποίηση των δεδομένων Υγείας στην Ελλάδα

Με αφορμή την ψηφιακή μεταρρύθμιση της υγείας και τα έργα που έχουν εξαγγελθεί  από τα αρμόδια Υπουργεία, συζητάμε με τον κ. Πάνο Σταφυλά, Επιστημονικό  Διευθυντή της εταιρείας HealThink τα αποτελέσματα του έργου PAVE - Partnering for  Adding Value in the Health Ecosystem. Το έργο PAVE ήταν μία πρωτοβουλία της  εταιρείας NOVARTIS με θέμα την αξιοποίηση των δεδομένων υγείας στη χώρα μας,  την οποία σχεδίασε και υλοποίησε η εταιρεία HealThink υπό την επιστημονική  διεύθυνση του κ. Σταφυλά. 

1. Ποιος ήταν ο στόχος του έργου PAVE;

Ο στόχος του έργου PAVE ήταν να σχεδιασθεί ένα πλήρες, λεπτομερές, ρεαλιστικό και ευρείας αποδοχής πλαίσιο για την αξιοποίηση των δεδομένων υγείας, προσαρμοσμένο στις ανάγκες αλλά και τις δυνατότητες της χώρας μας.

2. Πώς γεννήθηκε η ιδέα του PAVE;

Οι καινοτόμες ιδέες προκύπτουν πάντοτε από εταιρείες και ανθρώπους που είναι σε  εγρήγορση και αφουγκράζονται τις ανάγκες της κοινωνίας και τολμούν να  ασχοληθούν με πολύπλοκα ζητήματα. Η εταιρεία NOVARTIS είναι ιδιαιτέρως ευαισθητοποιημένη στο πεδίο της αξιοποίησης των πραγματικών δεδομένων υγείας.  Είχαμε συνεργασθεί και παλαιότερα σε αυτό το αντικείμενο, στα πλαίσια ενός  εκπαιδευτικού προγράμματος που παρείχαμε προς τα στελέχη της NOVARTIS με  αντικείμενο τα δεδομένα και τα τεκμήρια πραγματικού κόσμου (RWD/RWE). Η  πρωτοβουλία της NOVARTIS να επενδύσει στην ανάπτυξη ενός Πλαισίου για τη χώρα,  το οποίο θα το έθετε μάλιστα στη διάθεση των φορέων, ήταν πρωτοποριακή και η  πρότασή της να αναλάβει η HealThink αυτό το σημαντικό έργο ήταν πολύ τιμητική. Ταυτόχρονα όμως αποτέλεσε για εμάς μεγάλη πρόκληση καθώς τέθηκαν πολύ  υψηλές προδιαγραφές για το σχεδιασμό και την υλοποίησή του. 

3. Γιατί πιστεύετε ότι η αξιοποίηση των δεδομένων υγείας είναι σημαντική και ποιους αφορά;

Η αξιοποίηση των δεδομένων δεν είναι απλώς σημαντική, είναι πλέον απαραίτητη,  καθώς αποτελεί παράγοντα που επηρεάζει την οικονομική ανάπτυξη, την ανταγω νιστικότητα, την καινοτομία, την ευημερία καθώς και την κοινωνική πρόοδο. Όσον  αφορά τα δεδομένα υγείας, τα οφέλη από την αξιοποίησή τους είναι πολλαπλά και  αφορούν σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, ασθενείς, επαγγελματίες υγείας, σύστημα  υγείας, βιομηχανία και ερευνητές. Συμβάλλει μεταξύ άλλων στη βελτίωση της  ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας, στην αξιολόγηση των προϊόντων με  βάση τα πραγματικά δεδομένα, στην επιτάχυνση του χρόνου πρόσβασης σε νέες  θεραπείες, στην ενίσχυση της αποδοτικότητας και της βιωσιμότητας του συστήματος  υγείας, αλλά και στην υποστήριξη της καινοτομίας και των ερευνητικών πρωτοβουλιών.  

4. Πώς σχεδιάσθηκε η υλοποίησή του έργου από τη HealThink;

Η αλήθεια είναι ότι ο σχεδιασμός του έργου είχε για εμάς βαρύνουσα σημασία καθώς  θα καθόριζε τα αποτελέσματά του και την επίτευξη του στόχου του. Η μεθοδολογία περιλάμβανε τέσσερα στάδια, διακριτά μεν μεταξύ τους, αλλά πλήρως αλληλένδετα.  Το 1ο στάδιο του έργου αφορούσε στη μελέτη όλων των παραμέτρων, δηλαδή της  κατάστασης στην Ελλάδα, της νομοθεσίας και της Πρότασης Κανονισμού για τον  Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων για την Υγεία που δημοσιεύθηκε εκείνο το διάστημα, ενώ μεγάλη βαρύτητα δόθηκε στη μελέτη των βέλτιστων πρακτικών άλλων χωρών.  Στο 2ο στάδιο έγινε μία SWOT ανάλυση, η οποία ανέδειξε τα δυνατά και αδύνατα  σημεία της χώρας μας, τις ευκαιρίες και τις απειλές, στο 3ο στάδιο αναπτύχθηκε το  πλαίσιο PAVE και στο 4ο στάδιο σχεδιάσθηκε ο οδικός χάρτης για την υλοποίηση του.

5. Ποιοι συνιστούσαν την ομάδα έργου;

Ήδη από το στάδιο του σχεδιασμού του έργου, θεωρήσαμε σημαντική τη σύσταση  ενός Συμβουλίου Εμπειρογνωμόνων που θα αναλάμβανε το συντονισμό του και θα  ενίσχυε την αξιοπιστία και την επιστημονική τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων του  έργου. Ως εκ τούτου επιλέξαμε ως μέλη του: τον Δρ. Δημήτριο Κατεχάκη (Ινστιτούτο  Πληροφορικής του Ιδρύματος Τεχνολογίας και Έρευνας, Hellenic Digital Health  Cluster), την Δρ. Αγγελίνα Κουρούμπαλη (Ίδρυμα Τεχνολογίας και Έρευνας), τον  Καθηγητή Παναγιώτη Μπαμίδη (Τμήμα Ιατρικής Α.Π.Θ.) και τον Δρ. Κωνσταντίνο Βότη  (Εθνικό Κέντρο Έρευνας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης). Το νομικό σκέλος του έργου,  ανέλαβε η κα Έλενα Σταφυλά, νομικός και Διευθύντρια Νομικών και Εταιρικών  Υποθέσεων της HealThink.  

6. Σε τι διαφοροποιείται το έργο PAVE από άλλες παρόμοιες πρωτοβουλίες

Tο έργο PAVE διαφοροποιείται από άλλες παρόμοιες μελέτες ως προς πολλές  παραμέτρους. Καταρχάς ως προς τη θεματολογία, δεδομένου ότι αφορά το σύνολο  των δεδομένων υγείας και δεν περιορίζεται σε μία συγκεκριμένη κατηγορία (πχ. δεδομένα φαρμάκων). Επίσης διαφοροποιείται ως προς τον στόχο, που ήταν ο  σχεδιασμός ενός πλαισίου αξιοποίησης των δεδομένων που θα περιλαμβάνει όλες τις  παραμέτρους (υποδομές, διακυβέρνηση, νομικό πλαίσιο κλπ.) και θα αφορά σε όλα  τα ενδιαφερόμενα μέρη. Τέλος, κάτι άλλο που συντελεί στη διαφοροποίηση του  αφορά στη μεθοδολογία. Συγκεκριμένα, πέρα από τη μελέτη γραφείου, εντάξαμε στο  στάδιο της μελέτης ημι-δομημένες συνεντεύξεις με εμπειρογνώμονες από την  Ελλάδα και το εξωτερικό από όλους τους σχετικούς τομείς δραστηριοποίησης (επαγγελματίες υγείας, μηχανικούς υπολογιστών, ερευνητές κλπ.), οι οποίοι  επιλέχθηκαν με βάση την εξειδίκευση και την εμπειρία τους και εισέφεραν τις  απόψεις τους όσον αφορά την υφιστάμενη κατάσταση στην Ελλάδα και την ανάδειξη  των απαραίτητων στοιχείων για τη δημιουργία του προτεινόμενου Πλαισίου. 

7. Τι διαπιστώθηκε κατά τη μελέτη της τρέχουσας κατάστασης στην Ελλάδα;

Το έργο PAVE εμπεριέχει με τρόπο δομημένο όλα τα χαρακτηριστικά του ελληνικού  περιβάλλοντος. Αυτό που διαπιστώθηκε είναι ότι η χώρα υστερεί σε πολλούς τομείς,  όπως στην ποιότητα των δεδομένων, στη διαλειτουργικότητα, στην καλλιέργεια  κουλτούρας σε σχέση με τη συλλογή και την αξιοποίηση των δεδομένων, στη  συνεργασία μεταξύ των εμπλεκομένων μερών και στην ύπαρξη θεσπισμένων  διαφανών διαδικασιών πρόσβασης σε δεδομένα. Ταυτόχρονα όμως, υπάρχουν θετικά  στοιχεία, όπως ενδεικτικά το πλήθος των δεδομένων και των αποθετηρίων  δεδομένων, τα οποία όμως χρήζουν αξιοποίησης μέσω κατάλληλων δομών και  διαδικασιών.  

8. Είναι γεγονός ότι οι μεταρρυθμίσεις και η καθιέρωση νέων πρακτικών και  διαδικασιών εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το νομικό πλαίσιο που τα  ρυθμίζει. Κατά την υλοποίηση του έργου και την ανάπτυξη του προτεινόμενου  πλαισίου αξιοποίησης των δεδομένων, λήφθηκε υπόψη το ισχύον νομοθετικό  καθεστώς στη χώρα μας;

Είναι αλήθεια ότι οι ευκαιρίες που δημιουργούνται στην αξιοποίηση των δεδομένων  υγείας καθορίζονται και οριοθετούνται από το ισχύον σε κάθε περίπτωση νομικό  πλαίσιο. Παρόλο λοιπόν που στον αρχικό σχεδιασμό του έργου δεν είχε  συμπεριληφθεί εκτενής νομική μελέτη, ήδη από τα πρώτα στάδια του έργου  διαπιστώθηκε ότι τα νομικά ζητήματα αφορούν και επηρεάζουν ποικιλοτρόπως όλες  τις πτυχές της αξιοποίησης των δεδομένων και όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Ως εκ  τούτου αποφασίσαμε να μελετήσουμε εις βάθος και το νομικό πλαίσιο. Προς την  κατεύθυνση αυτή, μελετήσαμε και σχολιάσαμε τα νομοθετήματα που ρυθμίζουν τα  ζητήματα συλλογής και αξιοποίησης των δεδομένων υγείας τόσο από την οπτική της  προστασίας των προσωπικών δεδομένων όσο και από την οπτική των πολιτικών  υγείας της χώρας καθώς και την Πρόταση Κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο  Δεδομένων για την Υγεία. Ωστόσο, το έργο PAVE δεν περιορίσθηκε στην παρουσίαση  των προβλημάτων, αλλά συμπεριέλαβε συγκεκριμένες προτάσεις που απαντούν στα  προβλήματα και στις προκλήσεις που σχετίζονται με το νομικό πλαίσιο (π.χ. ζητήματα  συγκατάθεσης, ερμηνείας διατάξεων του GDPR, διαφάνειας κλπ.), στις οποίες  καλούνται, σύμφωνα με την πρότασή μας, να συνδράμουν εξειδικευμένοι νομικοί και  οι αρμόδιες αρχές της χώρας. 

9. Ποιοι είναι οι βασικοί πυλώνες του προτεινόμενου πλαισίου; 

Το πλαίσιο PAVE αποτελείται από τέσσερις βασικούς πυλώνες: α) τις υποδομές για την  πρωτογενή και δευτερογενή χρήση, β) την ετοιμότητα των δεδομένων που αφορά  στην ποιότητα, τη διαλειτουργικότητα και την ασφάλεια, γ) τη διακυβέρνηση που  αφορά στη σύσταση αρχών και φορέων, στη θέσπιση διαδικασιών και στην  ενσωμάτωση της συλλογής πραγματικών δεδομένων στο μοντέλο της φροντίδας της  υγείας, και δ) την ανάπτυξη δεξιοτήτων για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Στους τέσσερις  βασικούς πυλώνες, θα πρέπει να προσθέσουμε το κατάλληλο νομικό πλαίσιο και την εξασφάλιση ικανών πόρων. 

10. Το ευρωπαϊκό περιβάλλον μπορεί να συμβάλει υποστηρικτικά στις ενέργειες  που θα πρέπει να γίνουν στη χώρα μας;

Η αξιοποίηση των δεδομένων υγείας αποτελεί ζητούμενο σε ευρωπαϊκό επίπεδο και  αυτό είναι μία ευτυχής συγκυρία για τη χώρα μας. Πρόσφατα μάλιστα θεσπίσθηκε ο  Κανονισμός για τα Δεδομένα που αποτελεί βασικό πυλώνα της ευρωπαϊκής  στρατηγικής. Επιπλέον, η πρόταση Κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων  για την Υγεία, για την οποία επήλθε πρόσφατα συμφωνία μεταξύ του Συμβουλίου της  Ε.Ε. και του Ευρωκοινοβουλίου, απαντά σε πολλά από τα προβλήματα και τις  ανεπάρκειες της χώρας μας. Η σύσταση αρχής ψηφιακής υγείας και φορέα πρόσβασης  σε δεδομένα υγείας, η θέσπιση διαδικασιών και κανόνων διαλειτουργικότητας και  ασφάλειας, ο καθορισμός δικαιωμάτων και υποχρεώσεων των εμπλεκόμενων  μερών και η εισαγωγή όρων διαφάνειας είναι κάποιες από τις προτάσεις που  μπορούν να υιοθετηθούν από τη χώρα μας προτού μάλιστα ο Κανονισμός τεθεί σε  εφαρμογή στα κράτη – μέλη. 

11. Το έργο PAVE αποτελεί μία μελέτη και μία πρόταση θεωρητική. Μπορεί στην  πραγματικότητα να υλοποιηθεί;

Μου δίνετε την ευκαιρία να επισημάνω ότι το έργο PAVE δεν είναι μια θεωρητική  μελέτη που αποτυπώνει απλά τις απόψεις των συγγραφέων. Το ζητούμενο του έργου ήταν να διαμορφωθεί ένα ρεαλιστικό και υλοποιήσιμο πλαίσιο για την αξιοποίηση των  δεδομένων υγείας και σε αυτό κληθήκαμε να λάβουμε υπόψη μας τις τρέχουσες  συνθήκες και δράσεις. Ως εκ τούτου, το προτεινόμενο Πλαίσιο συνοδεύθηκε από τον  Οδικό Χάρτη υλοποίησής του στον οποίο περιλαμβάνονται δράσεις και πρωτοβουλίες για καθένα από τους τέσσερις πυλώνες και το νομικό πλαίσιο. Οι προτεινόμενες  δράσεις υλοποιούνται σε βάθος τετραετίας και χωρίζονται σε τρεις χρονικούς  ορίζοντες με τρόπο ώστε να υπάρχει συνέχεια και συνέπεια στις δράσεις και να  εξοικονομηθούν πόροι. Η κατανομή των δράσεων στους τρεις ορίζοντες βέβαια είναι  ενδεικτική καθώς ο πραγματικός ορίζοντας υλοποίησης δράσεων εξαρτάται από  πολλούς και ποικίλους παράγοντες όπως πολιτικούς, οργανωτικούς, νομικούς,  τεχνολογικούς κλπ. 

12. Ακόμη και αν διαμορφωθεί ένα πλαίσιο αξιοποίησης δεδομένων υγείας και  αποφασισθεί από τις αρμόδιες αρχές της χώρας η εφαρμογή του, υπάρχουν  απειλές που θέτουν σε κίνδυνο την επιτυχία του;

Υπάρχουν κυρίως ενδογενείς απειλές που αφορούν στα εμπλεκόμενα μέρη. Η  έλλειψη ενεργούς συμμετοχής της ιατρικής κοινότητας και άλλων επαγγελματιών  υγείας, η έλλειψη καταρτισμένου και επαρκούς στελεχιακού δυναμικού, ο χρονικός  ορίζοντας των δράσεων που σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά τη θητεία των  στελεχών των αρμόδιων αρχών με αποτέλεσμα να μην ολοκληρώνονται, καθώς και η  ανασφάλεια των ασθενών ως προς τη χρήση των δεδομένων, είναι πιθανό να  δυσχεραίνουν την προσπάθεια αυτή. Γι’ αυτό το λόγο το πλαίσιο PAVE προτείνει την  αντιμετώπιση των απειλών που εντοπίζονται με συγκεκριμένες πρωτοβουλίες και  ενέργειες. 

13. Παρόλα αυτά, πιστεύετε ότι η Ελλάδα μπορεί να πετύχει σε αυτό τον τομέα;

Μελετώντας την κατάσταση στη χώρα σε συνδυασμό με τις βέλτιστες πρακτικές  άλλων χωρών που έχουν πετύχει καλύτερα αποτελέσματα στον τομέα αυτό, και  συζητώντας παράλληλα με όλους τους εμπειρογνώμονες που συμμετείχαν στο έργο, πιστεύω ότι υπάρχουν προοπτικές στη χώρα όσον αφορά την αξιοποίηση των  δεδομένων. Ωστόσο, απαιτούνται εντατικές, συντονισμένες και ουσιαστικές  προσπάθειες με τη σύμπραξη όλων των εμπλεκόμενων φορέων, ιδιωτικού και  δημόσιου τομέα καθώς και των επιστημονικών εταιρειών. Ειδικότερα, απαιτούνται: η ανάπτυξη ενός πλήρους και ολοκληρωμένου σχεδίου, η παροχή πρόσβασης στο  σύνολο των RWD της χώρας, η δέσμευση για επένδυση σε ανθρώπινο δυναμικό και  υποδομές και η δημιουργία ενός δικτύου εσωτερικών και εξωτερικών συνεργατών  που ειδικεύονται σε RWD. Και όλα αυτά υπό όρους συνεργατικότητας, διαφάνειας και  ισότιμης πρόσβασης. 

14. Από πού αντλείτε αυτή την αισιοδοξία;

Από τις ευκαιρίες που παρουσιάζονται στην παρούσα συγκύρια, όπως αναδείχθηκαν  από τη SWOT ανάλυση που πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια του έργου. Η υψηλή  ζήτηση δεδομένων πραγματικού κόσμου από ερευνητικούς, επιστημονικούς φορείς,  δημόσια διοίκηση και βιομηχανία, η αναγνώριση του προβλήματος και της ανάγκης  από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, η ένταξη έργων στο Ταμείο Ανάκαμψης και  Ανθεκτικότητας αλλά και η Πρόταση Κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο  Δεδομένων για την Υγεία, παρουσιάζονται ως ευκαιρίες που μπορούν και θα πρέπει  να αξιοποιηθούν με τον πλέον αποδοτικό τρόπο. 

15. Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα αρμόδια υπουργεία έχουν εξαγγείλει έργα που  σχετίζονται με την αξιοποίηση των δεδομένων υγείας, ενώ άλλα ήδη  υλοποιούνται, θεωρείτε ότι τα αποτελέσματα του έργου PAVE μπορούν να  συμβάλουν στην παρούσα συγκυρία και να υποστηρίξουν το εγχείρημα της  ψηφιακής μεταρρύθμισης της υγείας;

Tο πλαίσιο PAVE παραμένει επίκαιρο και απαντά στις σημερινές προκλήσεις. Ως εκ  τούτου μπορεί να αξιοποιηθεί ως μία συνεκτική βάση για την ανάπτυξη ενός στρατηγικού πλάνου από τους αρμόδιους φορείς, το οποίο θα καθορίζεται από συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα και ορόσημα με απώτερο σκοπό την αξιοποίηση  των δεδομένων πραγματικού κόσμου και τη δημιουργία τεκμηρίων πραγματικού  κόσμου προς όφελος της κοινωνίας. Ως HealThink, συνεχίζουμε να μελετάμε το θέμα  αυτό, να παρακολουθούμε τα έργα του ψηφιακού μετασχηματισμού που  υλοποιούνται, να αναπτύσσουμε συνεργίες και να συνομιλούμε με φορείς, και  προτιθέμεθα να συνδράμουμε σε οποιαδήποτε ανάγκη για περαιτέρω ανάλυση, παρουσίαση και προσαρμογή του προτεινόμενου πλαισίου και του οδικού χάρτη,  προσδοκώντας ότι αυτή η μοναδική και ολοκληρωμένη μελέτη θα αξιοποιηθεί  καταλλήλως.