Νέες συστάσεις για αποφυγή κινδύνου μηνιγγιώματος από σκευάσματα με οξική μεδροξυπρογεστερόνη

Αυξημένος κίνδυνος μηνιγγιώματος καταγράφεται σε σε ανθρώπους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις οξικής μεδροξυπρογεστερόνης για αρκετά χρόνια.

Αυτό αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), με βάση πρόσφατες αναφορές από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως επισημαίνεται, οι υπεύθυνοι του ΕΜΑ συνέστησαν μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μηνιγγιώματος, ενός τύπου όγκου του εγκεφάλου, με σκευάσματα που περιέχουν οξική μεδροξυπρογεστερόνη.

Τα σκευάσματα αυτά χρησιμοποιούνται για γυναικολογικές (συμπεριλαμβανομένων της αντισύλληψης και της ενδομητρίωσης) και ογκολογικές ενδείξεις.

Τα μηνιγγιώματα είναι όγκοι της στοιβάδας του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.

Συνήθως είναι καλοήθεις (μη – καρκινικοί) και αναπτύσσονται αργά αλλά με βάση το μέγεθος ή την τοποθεσία, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα.

Οι συστάσεις της αρμόδιας επιτροπής του ΕΜΑ έπονται μίας επανεξέτασης δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, μελέτες περιστατικών από την ιατρική βιβλιογραφία και περιστατικών που αναφέρθηκαν στην βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τα δεδομένα αυτά δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο μηνιγγιώματος σε ανθρώπους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (ενέσιμα και
δισκία με δόση ≥100 mg) για αρκετά χρόνια.

Παρόλο που ο σχετικός κίνδυνος μηνιγγιώματος είναι σημαντικά αυξημένος με τη χρήση υψηλών δόσεων οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ο απόλυτος κίνδυνος
είναι πολύ μικρός.

Η επιτροπή ανθρωπίνων σκευασμάτων (PRAC) του ΕΜΑ  συνέστησε σε ασθενείς που έχουν ένα μηνιγγίωμα ή που είχαν ένα στο παρελθόν, να μην χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν υψηλές δόσεις οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, εκτός εάν η οξική μεδροξυπρογεστερόνη χρειάζεται για την θεραπεία μίας ογκολογικής ένδειξης.

Συνέστησε, επίσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις μεδροξυπρογεστερόνης να παρακολουθούνται για συμπτώματα μηνιγγιώματος, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όραση, απώλεια ακοής ή βουητό στα αυτιά, απώλεια όσφρησης, πονοκεφάλους, απώλεια μνήμης, επιληπτικές κρίσεις και αδυναμία στα χέρια και στα πόδια.

Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για μία μη-ογκολογική ένδειξη διαγιγνώσκεται με μηνιγγίωμα, η θεραπεία με υψηλή δόση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης θα πρέπει να διακόπτεται.

Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για μία ογκολογική ένδειξη διαγιγνώσκεται με μηνιγγίωμα, η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία με υψηλή δόση
υδροξυπρογεστερόνης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, με βάση το κάθε περιστατικό, λαμβάνοντας υπόψη ατομικά οφέλη και κινδύνους.