Επανεξέταση της ψηφοφορίας του EMA για τη λακανεμάμπη κατά της Alzheimer

Στα τέλη Ιουλίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ είχε συστήσει στην Επιτροπή της ΕΕ να μην εγκρίνει το φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ (εμπορική ονομασία Leqembi), το οποίο στοχεύει στην πρωτεΐνη αμυλοειδές-β, επειδή äη παρατηρούμενη επίδραση του στην καθυστέρηση της γνωστικής έκπτωσης δεν αντισταθμίζει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών, όπως αναφερόταν τότε σε ανακοίνωση του EMA.

Η λεκανεμάμπη είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ από τις αρχές του 2023. Αν και η θεραπεία δεν βελτιώνει τα συμπτώματα, μπορεί να επιβραδύνει κάπως την εξέλιξη της νόσου στα αρχικά στάδια.

Το αντίσωμα θα ήταν κατάλληλο μόνο για μια πολύ περιορισμένη ομάδα ασθενών με Αλτσχάιμερ:

Ο ΕΜΑ δεν σχολίασε πότε θα μπορούσε να ολοκληρωθεί η δοκιμή. "Εφόσον η αξιολόγηση ενός φαρμάκου δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί, δυστυχώς δεν είμαστε σε θέση να παράσχουμε πληροφορίες σχετικά με τις αναμενόμενες προθεσμίες ή τα πιθανά αποτελέσματα".

Ο ΕΜΑ πρέπει να ορίσει δύο νέους εισηγητές για τη λεγόμενη επανεξέταση. Συνολικά, η CHMP έχει ένα χρονικό περιθώριο 60 ημερών με πιθανές διακοπές για να καταλήξει σε τελικό αποτέλεσμα.

Η επανεξέταση "θα διερευνήσει μόνο τα σημεία που έθεσε ο αιτών στους λόγους της προσφυγής και θα βασιστεί μόνο στα επιστημονικά δεδομένα που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο έκδοσης της αρχικής γνώμης από την επιτροπή".

Ο ΕΜΑ έλαβε επίσης αίτηση για ένα άλλο αντίσωμα κατά της νόσου του Αλτσχάιμερ.

Πρόκειται για το σκεύασμα Donanemab της παρασκευάστριας εταιρείας Eli Lilly (εμπορική ονομασία Kisunla). Η διαδικασία επανεξέτασης έχει προς το παρόν διακοπεί, ώστε ο κατασκευαστής να μπορέσει να απαντήσει σε ερωτήσεις της CHMP.