ΕΜΑ - Ευρωπαϊκό το μητρώο για τις κλινικές μελέτες που υιοθέτησε ο ΠΟΥ

Το ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS) έχει οριστεί ως κύριο μητρώο από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), στο πλαίσιο της Διεθνούς Πλατφόρμας Μητρώου Κλινικών Δοκιμών (ICTRP).

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), αυτό σημαίνει ότι το CTIS συμμορφώνεται με συγκεκριμένα κριτήρια για περιεχόμενο, ποιότητα και εγκυρότητα δεδομένων, προσβασιμότητα, μοναδική αναγνώριση, τεχνική ικανότητα και διαχείριση.

Διασφαλίζει ότι οι ολοκληρωμένες ερευνητικές πληροφορίες είναι προσβάσιμες στους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων στον τομέα της υγείας παγκοσμίως.

Το CTIS είναι ήδη εγγεγραμμένος πάροχος δεδομένων για τον ΠΟΥ από τον Μάιο του 2023. Ο χαρακτηρισμός ως κύριο μητρώο αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στη διευκόλυνση της κοινής χρήσης δεδομένων και την προώθηση της διαφάνειας και της εμπιστοσύνης στην κλινική έρευνα.

Τα πρωτογενή μητρώα του ΠΟΥ πληρούν τα πρότυπα που ορίζει η Διεθνής Επιτροπή Συντακτών Ιατρικών Περιοδικών (ICMJE), κάτι που αποτελεί προϋπόθεση για τη δημοσίευση κλινικών δοκιμών σε άρθρα γενικών ιατρικών περιοδικών.

Σχετικά δεδομένα κλινικών δοκιμών από δοκιμές που δημοσιεύθηκαν στο CTIS από την κυκλοφορία του στις 31 Ιανουαρίου 2022 περιλαμβάνονται στην πύλη αναζήτησης ICTRP.

Ο προκάτοχος του CTIS, του μητρώου κλινικών δοκιμών της ΕΕ, αποτελεί κύριο μητρώο του ΠΟΥ από τον Σεπτέμβριο του 2011.

Σχετικά με το CTIS

Το CTIS υποστηρίζει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για φάρμακα στον άνθρωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

Το σύστημα περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και πολίτες για την παροχή του υψηλού επιπέδου διαφάνειας που προβλέπεται από τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές.

Περιλαμβάνει, επίσης, έναν δοκιμαστικό χάρτη που διευκολύνει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να βρουν κλινικές δοκιμές κοντά τους.

Η εξουσιοδότηση και η επίβλεψη των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των κρατών μελών της ΕΕ/ΕΟΧ ενώ ο EMA είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβλέπει την εφαρμογή του κανονισμού.