Η μποσεπρεβίρη στη μάχη κατά της ηπατίτιδας C

Η εταιρεία MSD, γνωστή και ως Merck σε χώρες των ΗΠΑ και του Καναδά, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ της μποσεπρεβίρης (boceprevir), του πειραματικού, από του στόματος χορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C στο Συνέδριο International Liver Congress™ κατά την 46η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL).

Η προσθήκη της μποσεπρεβίρης στο συνδυαστικό σχήμα θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην προηγούμενη θεραπεία κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) με γονότυπο 1 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, η οποία λάμβανε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.

Αυτό ήταν και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, η οποία διήρκησε 48 εβδομάδες.

‘Στις πιλοτικές μελέτες εφαρμόστηκε η στρατηγική των τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Η προσθήκη της μποσεπρεβίρης σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα αύξησε το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με την τυπική θεραπεία στους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1’, δήλωσε ο Fred Poordad, M.D., Διευθυντής του Τμήματος Ηπατολογίας και Μεταμόσχευσης Ήπατος του Ιατρικού Κέντρου Cedars-Sinai στο Los Angeles, και βασικός ερευνητής της μελέτης SPRINT-2 για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.

‘Σύμφωνα με τις νέες αναλύσεις των εν λόγω μελετών, η ταυτοποίηση του γονιδίου IL28B στους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε συνδυασμό με την ανταπόκρισή τους κατά την αρχική θεραπεία των τεσσάρων εβδομάδων, προσέφερε πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα επίτευξης παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης κατά την προσθήκη της μποσεπρεβίρης στην τυπική συνδυαστική θεραπεία’.

Η παρουσίαση των νέων αναλύσεων συνέπεσε με τη δημοσίευση των αρχικών αποτελεσμάτων των πιλοτικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σχετικά με το boceprevir σε πρόσφατο τεύχος του περιοδικού ‘The New England Journal of Medicine’.

Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η προσθήκη της μποσεπρεβίρης αυξάνει σημαντικά το ποσοστό παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) τόσο σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (μελέτη HCV-RESPOND-2) όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (μελέτη HCV-SPRINT-2 study) κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C με γονότυπο 1, συγκρινόμενο με το τυπικό θεραπευτικό σχήμα της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη, το οποίο ήταν και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και των δύο μελετών.

Στις μελέτες, στους ασθενείς που ανήκαν στο θεραπευτικό σκέλος με μποσεπρεβίρη χορηγήθηκε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1.5 μg/kg/εβδομάδα) και μία πειραματική δόση ριμπαβιρίνης (600-1.400 mg/ημερησίως) για 4 εβδομάδες, πριν από την προσθήκη της μποσεπρεβίρης (800 mg/3 φορές/ημέρα).

Τα δεδομένα των μελετών αποτέλεσαν τη βάση της Αίτησης Έγκρισης Νέου Φαρμάκου που κατέθεσε η εταιρία για τη μποσεπρεβίρη, το οποίο είχε λάβει προτεραιότητα αξιολόγησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η Συμβουλευτική Επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα συνεδριάσει στις 27 Απριλίου 2011, προκειμένου να αποφασίσει για το εν λόγω φάρμακο. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η Αίτηση Έγκρισης Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικού Προϊόντος που υπέβαλε η εταιρία για τη μποσεπρεβίρη, εντάχθηκε στη διαδικασία ταχείας αξιολόγησης.

Στην Ελλάδα αναμένεται να κυκλοφορήσει στο τέλος του 2011.

Η δέσμευση της εταιρείας MSD για την εξέλιξη της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας

Η εταιρεία MSD, δεσμεύεται να συνεχίσει να προάγει τη σημαντική κληρονομιά της στο πεδίο της ιογενούς ηπατίτιδας, να εφευρίσκει, να αναπτύσσει και να διανέμει εμβόλια και φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία της ιογενούς ηπατίτιδας.

Στην περίπτωση της ηπατίτιδας C, οι ερευνητές της εταιρείας ανέπτυξαν την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C το 1991 και την πρώτη συνδυαστική θεραπεία το 1998. Το 2011 σηματοδοτεί την επέτειο δέκα χρόνων από την κυκλοφορία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης και της ριμπαβιρίνης ως συνδυαστική θεραπεία κατά της χρόνιας ηπατίτιδας C, μία πρακτική που εφαρμόζεται παγκοσμίως.

Εκτός από τις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σχετικά με το boceprevir, οι ερευνητές στρέφουν τις προσπάθειές τους προς την ανακάλυψη νέων, καινοτόμων και από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη θεραπεία της ιογενούς ηπατίτιδας.