Aσφαλής στα καρδιαγγειακά η ινσουλίνη glargine

Θετικά γνωμοδότησε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ώστε να συμπεριληφθούν τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine σε σχέση με τα καρδιαγγειακά συμβάματα.

Όπως ανακοίνωσε η Sanofi, η θετική γνωμοδότηση προέκυψε ύστερα από τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) και τα αποτελέσματα ασφαλείας θα συμπεριληφθούν στην αναθεωρημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του φαρμάκου (ΠΧΠ) και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του (ΦΟΧ).

Σύμφωνα με τη Sanofi, οι αναθεωρήσεις στα φύλλα οδηγιών και χρήσης, επιβεβαιώνουν το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine, της πλέον κλινικά μελετημένης βασικής ινσουλίνης.

Οι ενδείξεις για τη χρήση της συγκεκριμένης ινσουλίνης, παραμένουν αμετάβλητες.

Η ORIGIN είναι μια κλινική μελέτη-ορόσημο επταετούς διαρκείας που τυχαιοποίησε πάνω από 12.500 άτομα υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με διαταραχή της γλυκόζης νηστείας, διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε πρώιμο στάδιο, είτε σε μία άπαξ ημερησίως ένεση ινσουλίνης glargine, είτε στην καθιερωμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας (η αντιμετώπιση στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας περιορίστηκε σε κανένα ή μόνον σε έναν από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα).

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ORIGIN που συμπεριλήφθηκαν στα ΠΧΠ και ΦΟΧ του φαρμάκου είναι τα εξής: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλε τον σχετικό κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο και καρδιαγγειακή θνησιμότητα σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία.

Η μελέτη ORIGIN δεν έδειξε διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας σε σχέση με τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, το πρώτο εκ των οποίων περιλαμβάνει θάνατο από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (hazard ratio: σχετικός κίνδυνος [HR]: 1,02· p=0,63, NS) και το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, ή επέμβασης επαναγγείωσης, ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια (HR: 1,04; p=0,27, NS).

Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που υπέστησαν ανά 100 ανθρωποέτη θεραπείας) ήταν 1,05 και 0,30 για τις ομάδες της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας αντίστοιχα. Τα ποσοστά των επιβεβαιωμένων μη σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν 7,71 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 2,44 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια της επταετούς μελέτης, το 42% της ομάδας που λάμβανε ινσουλίνη glargine δεν υπέστη κανένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο.

‘Η προσθήκη των αποτελεσμάτων της μελέτης ORIGIN στα ΠΧΠ και ΦΟΧ της ινσουλίνης glargine είναι ιδιαίτερα σημαντική στο υφιστάμενο πλαίσιο του συνεχώς αυξανόμενου διαλόγου σχετικά με το καρδιαγγειακό προφίλ ασφάλειας των θεραπειών για το σακχαρώδη διαβήτη, και ενισχύει το αποδεδειγμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ινσουλίνης glargine’, δήλωσε ο Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes της Sanofi.

‘Πάνω από μια δεκαετία, η ινσουλίνη glargine βοηθά εκατομμύρια άτομα να ελέγχουν το διαβήτη τους, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη και επιβεβαιώνοντας την αξία της, κάτι που είναι εξαιρετικά σημαντικό για την επιτυχή διαχείριση της νόσου’.

Η ORIGIN σχεδιάστηκε, πραγματοποιήθηκε και παρουσιάστηκε από μία ομάδα ειδικών στον σακχαρώδη διαβήτη και στην καρδιαγγειακή νόσο, με την υποστήριξη της Sanofi.