Προς έγκριση ανοσοενισχυτικού μορίου για το μελάνωμα από τον FDA

Η MSD ανακοινώνει την αποδοχή του FDA για εξέταση της αίτησης χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικού Φαρμακευτικού Προϊόντος για το MK- 3475, που αντιμετωπίζει το προχωρημένο μελάνωμα.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδέχτηκε την εξέταση της αίτησης χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικού Φαρμακευτικού Προϊόντος (BLA) για το MK-3475, έναν υπό διερεύνηση ανοσοθεραπευτικό παράγοντα anti-PD-1 της MSD - γνωστής ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά – δίνοντας ελπίδα σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με ιπιλιμουμάμπη.

Ο FDA έθεσε την αίτηση υπό καθεστώς κατά προτεραιότητα εξέτασης με προθεσμία για την έγκρισή της, την 28η Οκτωβρίου 2014 και θα εξεταστεί βάσει του προγράμματος εσπευσμένης έγκρισης του οργανισμού.

Θα πρέπει εδώ να σημειωθεί ότι ο FDA έχει χαρακτηρίσει στο παρελθόν το MK-3475 ως «Πρωτοποριακή Θεραπεία» για το προχωρημένο μελάνωμα. Εάν εγκριθεί από τον FDA, το MK-3475 θα είναι ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός παράγοντας anti-PD-1 σε μια νέα κατηγορία ρυθμιστών σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού. Η MSD ανακοίνωσε επίσης ότι σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του MK-3475 στην Ευρώπη για το προχωρημένο μελάνωμα έως το τέλος του 2014.

Σχετικά με το μελάνωμα

Tο μελάνωμα αποτελεί την πιο επικίνδυνη μορφή καρκίνου του δέρματος. Ευθύνεται για το 5% όλων των περιστατικών, αλλά προκαλεί το 75% των θανάτων από καρκίνο του δέρματος. Σύμφωνα με την Αμερικανική Ογκολογική Εταιρία, το 2012 στην Αμερική υπολογίζεται ότι απεβίωσαν 9.180 εξαιτίας προχωρημένου μελανώματος. Αντίστοιχα, στην Ευρώπη, σύμφωνα με τα πρόσφατα στοιχεία του Διεθνούς Οργανισμού Έρευνας για τον Καρκίνο (GLOBOCAN 2012), το 2012 τα νέα περιστατικά με μελάνωμα ανήλθαν σε 104.192 εκ των οποίων τα 23.509 ήταν θανατηφόρα. Ενδεικτικό είναι επίσης ότι για το μελάνωμα σταδίου IV το ποσοστό επιβίωσης στην 5ετία ανέρχεται σε ποσοστό 15 - 20% περίπου, ενώ για την 10ετία το αντίστοιχο ποσοστό ανέρχεται σε 10 - 15%.

«Οι ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα έχουν στη διάθεσή τους λίγες θεραπευτικές επιλογές και συχνά αδυνατούν να ανταποκριθούν στις διαθέσιμες θεραπείες», είπε ο Δρ Roger M. Perlmutter, Πρόεδρος της Merck Research Laboratories. «Ελπίζουμε ότι ο FDA, μέσω της κατά προτεραιότητα εξέτασης, θα εγκρίνει τη χορήγηση του MK-3475 στους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν έχουν στη διάθεσή τους άλλες επιλογές θεραπείας».

Παράλληλα με τα παραπάνω, η MSD ανακοίνωσε ότι βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη το πρόγραμμα ανάπτυξης του ΜΚ-3475 για την αντιμετώπιση άλλων 30 τύπων όγκων ως μονοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία. Έως το τέλος του 2014, έχουν προγραμματιστεί 24 κλινικές δοκιμές για 30 διαφορετικούς τύπους όγκου, στις οποίες θα εγγραφούν περίπου 6.000 ασθενείς σε σχεδόν 300 κέντρα κλινικών δοκιμών παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων νέων μελετών Φάσης ΙΙΙ. Μάλιστα, στο επερχόμενο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας – ASCO που θα πραγματοποιηθεί από τις 31/5 έως τις 3/6/2014, η MSD θα προβάλει 16 περιλήψεις χορηγούμενων μελετών της για το MK-3475, συμπεριλαμβανομένων έξι προφορικών παρουσιάσεων. Θα παρουσιαστούν κλινικά δεδομένα από μελέτες για μελάνωμα προχωρημένου σταδίου, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) προχωρημένου σταδίου, καθώς και για προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για τους οποίους μάλιστα θα είναι η πρώτη φορά που παρουσιάζονται στοιχεία της δράσης του ΜΚ-3475.

Σχετικά με το πρόγραμμα ανάπτυξης του MK-3475 για 30 τύπους όγκων

Οι τρέχουσες και οι προγραμματιζόμενες μελέτες τελευταίου σταδίου του ΜΚ-3475, που αφορούν 30 διαφορετικούς τύπους όγκων, για μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία και θα πραγματοποιηθούν έως το τέλος του 2014, περιλαμβάνουν τα εξής:

• Επτά δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που καλύπτουν μελάνωμα προχωρημένου σταδίου (ως επικουρική θεραπεία, σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους με ιπιλιμουμάμπη και ασθενείς ανθεκτικούς στην ιπιλιμουμάμπη), μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) προχωρημένου σταδίου (σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία και πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς), προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου και καρκίνο της ουροδόχου κύστης προχωρημένου σταδίου.
• Δέκα μελέτες συνδυαστικής θεραπείας που περιλαμβάνουν μελάνωμα προχωρημένου σταδίου, προχωρημένου σταδίου μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα NSCLC, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα προχωρημένου σταδίου, καρκίνο του μαστού HER2+ και άλλους συμπαγείς όγκους.

Η MSD δήλωσε επίσης ότι, βάσει ενθαρρυντικών προκλινικών δεδομένων, σχεδιάζει να ξεκινήσει μια μελέτη κυμαινόμενης δόσης Φάσης Ι με τον ερευνητικό της ανοσοθεραπευτικό παράγοντα anti-GITR, MK-4166, σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου.

Το GITR είναι ένας υποδοχέας ενεργοποίησης των σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού, ο οποίος πιστεύεται ότι διεγείρει τη δράση του ανοσοποιητικού έναντι των καρκινικών κυττάρων. Αυτό θα είναι το δεύτερο ερευνητικό αντίσωμα σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού το οποίο μπαίνει σε φάση κλινικής ανάπτυξης, στο πλαίσιο του ερευνητικού προγράμματος για την ανοσο- ογκολογία της MSD.

Ο Δρ Perlmutter πρόσθεσε, «Προτεραιότητά μας είναι η ανάπτυξη πρωτοποριακών ανοσορρυθμιστικών μορίων που ενεργοποιούν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταστρέφει τα καρκινικά κύτταρα. Το MK-3475 προσφέρει μια στέρεα βάση για τη στρατηγική έρευνας και ανάπτυξης της MSD στην ογκολογία, και παράλληλα, αναπτύσσουμε μια μεγάλη σειρά προϊόντων αγωνιστών και ανταγωνιστών των σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού».