Εξετάζεται και στην ΕΕ θεραπεία προχωρημένου μελανώματος

Το pembrolizumab είναι το υπό διερεύνηση anti-PD-1 αντίσωμα της MSD για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος, που έχει χαρακτηριστεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων ως «Επαναστατική Θεραπεία» για το προχωρημένο μελάνωμα.

Αν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), το pembrolizumab θα είναι δυνητικά η πρώτη anti-PD-1 θεραπεία στην αντιμετώπιση του καρκίνου στην Ευρώπη. Η εταιρεία προγραμματίζει να καταθέσει επιπλέον αιτήσεις έγκρισης στις αρμόδιες αρχές και άλλων χωρών εκτός Ευρώπης μέχρι το τέλος του 2014.

Ο Α’ Αντιπρόεδρος του Τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης των Merck Research Laboratories Dr. Roy Baynes, τόνισε ότι «Με το ποσοστό της πενταετούς επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα να βρίσκεται κάτω από το 20%, είναι κατανοητό ότι υπάρχει ανάγκη να προσφέρουμε στους ασθενείς επιπλέον θεραπευτικές επιλογές. Είμαστε χαρούμενοι που οι αιτήσεις έγκρισης εξετάζονται από τις αρμόδιες αρχές των ΗΠΑ και της Ευρώπης, καθώς εμείς καταβάλουμε κάθε προσπάθεια για να αυξήσουμε την πρόσβαση των ασθενών από όλο τον κόσμο στο pembrolizumab».

Σημειώνεται ότι το pembrolizumab (MK-3475) είναι ένας υπό διερεύνηση, υψηλά επιλεκτικός ανοσοθεραπευτικός παράγοντας που αποσκοπεί στην αποκατάσταση της φυσικής ικανότητας του ανοσοποιητικού συστήματος να αναγνωρίζει και να στοχοποιεί τα καρκινικά κύτταρα, μέσω του επιλεκτικού διπλού αποκλεισμού των συνδετών της πρωτεΐνης PD-1 (PD-L1 και PD-L2).

Σήμερα, το pembrolizumab ερευνάται σε περισσότερους από 30 τύπους κακοήθων νεοπλασμάτων, ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Μέχρι το τέλος του 2014, αναμένεται ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης του pembrolizumab θα μεγαλώσει περιλαμβάνοντας περισσότερες από 24 κλινικές μελέτες και 6.000 ασθενείς σε περίπου 300 ερευνητικά κέντρα παγκοσμίως.

Η αίτηση για Άδεια Κυκλοφορίας του pembrolizumab εξετάζεται ήδη στην Αμερική κατά προτεραιότητα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την προτεινόμενη ένδειξη θεραπείας ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα, που έλαβαν στο παρελθόν θεραπεία με ipilimumab. Η προθεσμία έγκρισής της είναι η 28 Οκτωβρίου 2014, βάσει του προγράμματος εσπευσμένης έγκρισης του οργανισμού.