Θετική γνωμοδότηση σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του idelalisib, μιας θεραπείας με νέο μηχανισμό δράσης (first-in-class), εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και οζώδες λέμφωμα, τον συχνότερο υποτύπο του μη Hodgkin λεμφώματος χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και το οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) είναι βραδέως εξελισσόμενοι ανίατοι καρκίνοι του αίματος που μπορούν να προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, όπως αναιμία, σοβαρή λοίμωξη και ανεπάρκεια του μυελού των οστών που χρήζει θεραπείας. Μετά την αρχική χημειο-ανοσοθεραπεία εμφανίζεται συχνά υποτροπή και πολλοί ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ ή υποτροπιάζον ΟΛ δεν μπορούν να ανεχθούν τη χημειοθεραπεία, γεγονός που ενδέχεται να περιορίσει τις θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους.
Η γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη χρήση του idelalisib (150 mg) σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (rituximab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΧΛΛ με έλλειψη 17p ή μετάλλαξη του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με ΟΛ ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Η σύσταση της CHMP θα επανεξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων προς χρήση στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το idelalisib βασίζεται σε δεδομένα δύο κλινικών δοκιμών - της μελέτης 116 και της μελέτης 101-09. Η μελέτη 116, μια βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του idelalisib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (rituximab) σε ασθενείς με ΧΛΛ που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν. Η μελέτη φάσης ΙΙ 101-09 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του idelalisib σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη ριτουξιμάμπη και σε αλκυλιωτικούς παράγοντες. Τα αποτελέσματα της μελέτης 116 και της μελέτης 101-09 δημοσιεύθηκαν στο ‘’The New England Journal of Medicine’’ τον Μάρτιο του 2014.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>20%) ήταν διάρροια, πυρεξία, κόπωση, ναυτία, βήχας, κοιλιακό άλγος και ρίγη. Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές για το idelalisib παρατηρήθηκαν αυξήσεις βαθμού 3 ή 4 στην ALT και την AST (δείκτες της ηπατικής λειτουργίας). Σε ορισμένους ασθενείς κατά τις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν επίσης πνευμονίτιδα βαθμού 3 ή 4 και διάρροια/ κολίτιδα βαθμού 3 ή 4.
Το Idelalisib είναι ένα υπό έρευνα προϊόν χωρίς καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}