Το pembrolizumab εγκρίθηκε από τον NICE ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο μελάνωμα στη Μεγάλη Βρετανία

Η MSD ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο NICE (National Institute for health and Care Excellence) μέσω της σχετικής επιτροπής του, εισηγήθηκε τη χορήγηση του pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικους με προχωρημένο μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα. Αξίζει να σημειωθεί ότι ο NICE ενέκρινε πρόσφατα με σχετική οδηγία τη χορήγηση του pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στους οποίους παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου μετά την χορήγηση ipilimumab.

Το pembrolizumab ήταν η πρώτη θεραπεία που εντάχθηκε τον Μάρτιο του 2015 στο Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα (EAMS – Early Access to Medicines Scheme) της Μεγάλης Βρετανίας το οποίο τέθηκε σε ισχύ το 2014. Στόχος ήταν να βοηθήσει ασθενείς που πάσχουν από νόσους απειλητικές για τη ζωή τους ή ενδέχεται να τους προκαλέσουν σοβαρές αναπηρίες, να ωφεληθούν από πολλά υποσχόμενες, καινοτόμες θεραπείες, πριν ακόμη αυτές λάβουν την επίσημη έγκριση από τις αρμόδιες Ρυθμιστικές Αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τις σημαντικές αυτές εξελίξεις σχολίασε ο Deepak Khanna, Αντιπρόεδρος της MSD και Πρόεδρος Ευρώπης του τμήματος Ογκολογίας της εταιρείας λέγοντας : «Είμαστε ιδιαίτερα ευτυχείς που η αξία του pembrolizumab έχει αναγνωριστεί από το Bρετανικό κράτος και θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε την κυβέρνηση για τις προσπάθειές της να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, θα μπορούν πλέον να έχουν πρόσβαση το συντομότερο δυνατό σε θεραπεία με pembrolizumab. Στην MSD έχουμε αποδείξει την ισχυρή δέσμευσή μας για τη διάθεση του pembrolizumab σε ολόκληρο τον κόσμο. Έχει περάσει ένας χρόνος από την ημέρα έγκρισης του στις ΗΠΑ και το pembrolizumab έχει ήδη εγκριθεί σε 39 χώρες, μεταξύ των οποίων βρίσκονται και χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).»

«Η διάθεση του pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής θα γίνει δεκτή με χαρά από το Βρετανικό Σύλλογο Ασθενών για το μελάνωμα», δήλωσε η Gillian Nuttall, ιδρύτρια της μη κερδοσκοπικής οργάνωσης. «Το προχωρημένο μελάνωμα είναι μία νόσος η οποία αντιμετωπίζεται εξαιρετικά δύσκολα και η εν λόγω θεραπεία δίνει ελπίδα σε πολλούς συνανθρώπους μας. Είναι πολύ σημαντικό για εμάς που οι ασθενείς μπορούν πλέον να λάβουν τη θεραπεία από το Εθνικό Σύστημα Υγείας (ΕΣΥ) και θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τον NICE για την ταχύτατη απόφαση που έλαβε.»

Στρατηγικός στόχος της MSD είναι να καταστεί δυνατή η έγκριση του pembrolizumab σε όλο τον κόσμο και η άμεση πρόσβαση των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα σε μια ακόμη θεραπευτική επιλογή. Σήμερα, το pembrolizumab έχει εγκριθεί για συγκεκριμένους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει προχωρημένο μελάνωμα από τις αρμόδιες Ρυθμιστικές Αρχές των ΗΠΑ, της ΕΕ, όπως επίσης και της Αυστραλίας, του Καναδά, του Ισραήλ, του Μακάο, της Νέας Ζηλανδίας, του Περού, της Νότιας Κορέας, της Ελβετίας και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων.

Η MSD ηγείται ενός ταχύτατα αναπτυσσόμενου κλινικού προγράμματος στην ανοσο-ογκολογία με τη διεξαγωγή περισσότερων από 100 κλινικών μελετών σε ένα ευρύ φάσμα περισσότερων από 30 τύπων νεοπλασμάτων διαφορετικών σταδίων και γραμμών θεραπείας στο οποίο συμμετέχουν περισσότεροι από 16.000 ασθενείς. Το pembrolizumab μελετάται τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Σχετικά με το pembrolizumab

Το pembrolizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δρα αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του ανθρώπου να εντοπίζει και να καταπολεμά τα νεοπλασματικά κύτταρα. Το pembrolizumab εμποδίζει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και των συνδετών του, PD-L1 και PD-L2 και μπορεί να επηρεάσει και τα νεοπλασματικά αλλά και τα υγιή κύτταρα.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το pembrolizumab ενδείκνυται στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα..

Το pembrolizumab ενδείκνυται στις Ηνωμένες Πολιτείες στη δόση των 2 mg/kg, η οποία χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά, κάθε τρεις εβδομάδες, για την θεραπεία ασθενών με μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι εκφράζουν το PD-L1, όπως αυτό καθορίστηκε από εγκεκριμένη δοκιμή του FDA (Οργανισμός Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων), με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή και μετά την χορήγηση σχημάτων που περιέχουν πλατίνα. Οι ασθενείς, στους οποίους ο όγκος εμφανίζει γονιδιακές ανωμαλίες σε ό,τι αφορά τον EGFR ή το ALK, θα πρέπει, να έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου σε εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για αυτές τις ανωμαλίες πριν χορηγηθεί το pembrolizumab. Το pembrolizumab ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα και εξελισσόμενη νόσο, μετά από θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (ipilimumab) και, εάν η μετάλλαξη για το BRAF V600 είναι θετική, με αναστολέα του BRAF. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτές οι ενδείξεις έχουν εγκριθεί με επιταχυμένη διαδικασία έγκρισης, με βάση το ποσοστό απόκρισης του όγκου και την διάρκεια της ανταπόκρισης. Βελτίωση, όσον αφορά στην επιβίωση ή τα σχετιζόμενα με την νόσο συμπτώματα, δεν έχει διαπιστωθεί προς το παρόν. Η συνεχιζόμενη έγκριση για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από τον έλεγχο και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές δοκιμές.