Νέα ετικέτα στο Chantix θα εφιστά την προσοχή των γιατρών

Σκεύασμα κατά του καπνίσματος, της φαρμακοβιομηχανίας Pfizer, θα αποκτήσει πιο εμφανή προειδοποίηση στη συσκευασία που θα αναφέρει ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη ασυνήθιστη δραστηριότητα, όπως ταραχή, κατάθλιψη, και σκέψεις αυτοκτονίας, ανακοίνωσε σήμερα η φαρμακοβιομηχανία.

Η φαρμακοβιομηχανία συνεργάστηκε με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για να επικαιροποιήσει την προηγούμενη αλλαγή στην ετικέτα που τέθηκε σε ισχύ πέρσι για το σκέυασμα Chantix.

Η νέα ετικέτα δίνει παρόμοια σύσταση για παρακολούθηση των ασθενών αλλά διατυπώνεται έτσι ώστε να προκαλεί καλύτερα την προσοχή των γιατρών.

Η Pfizer της Νέας Υόρκης ανακοίνωσε ότι δεν έχει καθοριστεί σχέση αιτίας αποτελέσματος μεταξύ του φαρμάκου και των συμπεριφορών αυτών αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί κάποια σχέση. Το σημείο που αναθεωρήθηκε δεν αποτελεί προειδοποίηση ‘black box’ η οποία χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ για τις πιο επικίνδυνες δυνητικά παρενέργειες.

Η ετικέτα θα οδηγεί τους γιατρούς να παρακολουθούν ασθενείς που λαμβάνουν το Chantix για ‘σοβαρά νευροψυχιατρικά προβλήματα, στα οποία περιλαμβάνονται αλλαγές στη συμπεριφορά, ταραχή, άσχημη διάθεση, σκέψεις για αυτοκτονία και αυτοκτονική συμπεριφορά’, σύμφωνα με την εταιρία.

Τον Νοέμβριο, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε μια αρχική προειδοποίηση μετά τη λήψη εκθέσεων για αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές και τουλάχιστον ένα θάνατο, ενδεχομένως σε σχέση με το φάρμακο.

Ο Οργανισμός εξετάζει εκθέσεις για επιθετική και άστατη συμπεριφορά και αυτοκτονικές σκέψεις, σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο. Η ουσία είναι γνωστή ως βαρενικλίνη.

Η Pfizer δήλωσε ότι οι εκθέσεις μπορεί να περιπλέκονται λόγω των ήδη εγκατεστημένων ψυχικών ασθενειών και από συμπτώματα στέρησης νικοτίνης.

Η αξιολόγηση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων τον Νοέμβριο αποκάλυψε ότι πολλά περιστατικά αντικατοπτρίζουν την έναρξη αισθημάτων κατάθλιψης, σκέψεις για αυτοκτονία και αλλαγές στη συμπεριφορά και τα συναισθήματα μέσα σε μέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.