Η Janssen Pharmaceutical, μέλος της Johnson & Johnson, εξασφάλισε την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για εκτεταμένη χρήση του ibrutinib σε συνδυασμό με το rituximab για ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL).
Η διευρυμένη έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα της μελέτης φάσης 3 E1912, η οποία έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας 70 ετών ή και νεότεροι που έλαβαν θεραπεία με ibrutinib και rituximab έζησαν περισσότερο χωρίς πρόοδο της νόσου από αυτούς που έλαβαν θεραπεία με το καθιερωμένο σχήμα χημειο-ανοσοθεραπείας φλουδαραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη και ριτουξιμάμπη ( FCR).
Η Ομάδα Έρευνας για τον Καρκίνο ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN) σχεδίασε και πραγματοποίησε τη μελέτη στις ΗΠΑ. Χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI), το οποίο είναι μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ.
Τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, η εταιρεία εξασφάλισε έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για το Imbruvica και rituximab για την ίδια ένδειξη.
Ο αντιπρόεδρος της Janssen Research & Development στο τμήμα της ογκολογίας και της κλινικής ανάπτυξης Dr Craig Tendler, δήλωσε:
"Αυτό το τελευταίο ορόσημο υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να μελετήσουμε το πλήρες δυναμικό του ibrutinib αναπτύσσοντας θεραπείες που μπορούν να καταπολεμήσουν την χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL).
Πηγές:
pharmaceutical business review
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}