Εμβόλια κατά της COVID-19: διαδικασία παρασκευής, αδειοδότησης και διάθεσης

H Κομισιόν μας παρέχει σημαντικές πληροφορίες για την παρασκευή, αδειοδότηση και διάθεση των εμβολίων κατά του κορωνοιού, απαντώντας έτσι σε πολλά ερωτήματα που θέτουμε είτε για την γρήγορη παρασκευή είτε την διάθεσή τους στις χώρες της ΕΕ. Βέβαια, όπως είδαμε, στην πράξη δημιουργήθηκαν πολλά προβλήματα κατά την παράδοση, παρατείνοντας έτσι το χρονικο διάστημα του εμβολιασμού.

Ας μάθουμε όμως κάποια πράγματα που αφορούν τα εμβόλια που ενδεχομένως μπορεί να μας λύσουν κάποιες απορίες.

Ταχύτητα παρασκευής 

- Πρώτα απ΄όλα καλό είναι να γνωρίζουμε ότι επενδύθηκαν σημαντικά και πολύ μεγαλύτερα κεφάλαια για την ταχεία ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19.

- Κατά δεύτερον, οι επιστήμονες κατάφεραν να επιταχύνουν ορισμένα στάδια της διαδικασίας, συνδυάζοντας διάφορες φάσεις των κλινικών δοκιμών ή διενεργώντας ταυτόχρονα ορισμένες μελέτες. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε να ελέγχει τα δεδομένα που προέκυπταν πριν να υποβάλουν αίτηση οι εταιρείες για την έγκριση των εμβολίων τους.

Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τις ίδιες μεθόδους που έχουν χρησιμοποιηθεί και για άλλα εμβόλια. Αυτό σημαίνει ότι ήταν ευκολότερη η χρήση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων για τη μαζική παραγωγή εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.     

- Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τη χρήση νέων μεθόδων που μπορούν να αυξήσουν τον όγκο και την ταχύτητα παραγωγής σε σύγκριση με άλλους τύπους εμβολίων την ίδια στιγμή που οι οι εταιρείες ενίσχυσαν  την ικανότητά τους να παράγουν γρήγορα εκατομμύρια δόσεις εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19.

Έγκριση των εμβολίων στην ΕΕ

Στη συνέχεια,  τα εμβόλια αυτά δοκιμάστηκαν σε ανθρώπους- εθελοντές σε διάφορους γύρους μελετών (κλινικές δοκιμές). Οι εν λόγω δοκιμές βοηθούν στην επιβεβαίωση του τρόπου με τον οποίο λειτουργούν τα εμβόλια και διασφαλίζουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των πιθανών παρενεργειών ή κινδύνων. Όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από έρευνες και κλινικές δοκιμές, οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, με την σειρά του, εξετάζει όλα τα δεδομένα και διενεργεί ανεξάρτητη και διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση του εμβολίου. Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση του Οργανισμού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ. Τότε το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Ακολουθούν και κάποιες άλλες πληροφορίες που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων και το τι ισχύει γενικότερα.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για ένα φάρμακο ή εμβόλιο. Αυτό μπορεί να συμβεί όταν το όφελος από την άμεση παροχή του αντισταθμίζει τον κίνδυνο ύπαρξης λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από αυτά που απαιτούνται συνήθως. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ο παρασκευαστής δεσμεύεται να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα.

Σε κάθε περίπτωση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας μόνο εάν η αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δείξει ότι το εμβόλιο είναι ταυτόχρονα ασφαλές και αποτελεσματικό.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους παρακολουθούνται αυστηρά, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, μέσω του θεσπισμένου συστήματος παρακολούθησης φαρμάκων της ΕΕ.

Επιπλέον, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για τη γρήγορη συλλογή και αξιολόγηση νέων πληροφοριών. Για παράδειγμα, οι παρασκευαστές πρέπει συνήθως να αποστέλλουν κάθε έξι μήνες έκθεση ασφάλειας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ωστόσο, για τα εμβόλια κατά της COVID-19 οι εκθέσεις ασφάλειας πρέπει να αποστέλλονται κάθε μήνα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ήδη θέσει σε εφαρμογή πρόσθετη παρακολούθηση μεγάλης κλίμακας όσον αφορά την ασφάλεια, δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού αριθμού ατόμων που αναμένεται να εμβολιαστούν.

Εκστρατείες εμβολιασμού

Στη συνέχεια, οι εταιρείες παρασκευάζουν τα εγκεκριμένα εμβόλια σε μεγάλη κλίμακα. Η ποσότητα εμβολίων που λαμβάνει κάθε χώρα υπολογίζεται συνήθως με βάση τον πληθυσμό της.

Οι πολίτες μπορούν να εμβολιάζονται σύμφωνα με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού. Τα εθνικά προγράμματα δίνουν συνήθως προτεραιότητα σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ευπαθείς ομάδες (ηλικιωμένοι ή άτομα με υποκείμενα νοσήματα).

Η Επιτροπή στηρίζει τις χώρες της ΕΕ κατά την προετοιμασία και την υλοποίηση των εκστρατειών εμβολιασμού τους.