Έγκριση θεραπείας για το μελάνωμα απο την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Στην Ευρώπη κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 100.000 νέα περιστατικά μελανώματος ενώ στην Ελλάδα κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται πάνω από 500 νέες περιπτώσεις (International Agency for Research on Cancer, 2012). 

Η νόσος

Το μελάνωμα είναι ένας κακοήθης όγκος, που μπορεί να αναπτυχθεί σε σπίλο που ήδη υπάρχει στο 30% των περιπτώσεων ή να εμφανιστεί εκ νέου σε φαινομενικά υγιές δέρμα. Οι πιο κοινές εντοπίσεις είναι ο κορμός στους άνδρες, τα κάτω άκρα και ο κορμός στις γυναίκες. Το μελάνωμα εμφανίζεται γενικά σα μία κηλίδα ή πλάκα ή οζίδιο με ποικίλα χρώματα και ασαφή όρια(υπουργείο Υγείας). Όταν η διάγνωση γίνεται σε πρώιμο στάδιο, η ίαση είναι πιθανή με τη χειρουργική αφαίρεση του μελανώματος. Δυστυχώς όμως η καθυστερημένη διάγνωση μπορεί να επιτρέψει τη διασπορά (μεταστάσεις) σε εσωτερικά όργανα και συνδέεται με πτωχή πρόγνωση. Τα 5-ετή ποσοστά επιβίωσης για το προχωρημένο μελάνωμα (Στάδιο 4) εκτιμώνται στο 15 με 20% στις Ηνωμένες Πολιτείες και στο 5 με 22% στην Ευρώπη.Επομένως, η πρόληψη είναι το πλέον, σταθερό και αποτελεσματικό εργαλείο που διαθέτουμε σήμερα για να αντιμετωπίσουμε το μελάνωμα.

Νέες θεραπευτικές εξελίξεις

Το pembrolizumab το οποίο έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι η πρώτη και μοναδική anti-PD1 θεραπεία, η οποία ως μονοθεραπεία έδειξε στατιστικά ανώτερο όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με το ipilimumab, την εγκαταστημένη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος. Η εν λόγω έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του pembrolizumab και στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ, στην εγκεκριμένη δόση των 2 mg/kg ασθενούς και με συχνότητα χορήγησης ανά 3 εβδομάδες.

«To pembrolizumab είναι ένα φάρμακο που μπλοκάρει τοκυτταρικό μονοπάτι που είναι γνωστό ως PD-1 (programmedcell death). Το PD-1 περιορίζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς να επιτεθεί στα κύτταρα του μελανώματος. Ο ΕΜΑ έδωσε έγκριση σ’ αυτήν την καινοτόμο θεραπεία επειδή αποτελέσματα κλινικών μελετών έδειξαν σημαντική βελτίωση συγκριτικά με τις άλλες θεραπείες», ανέφερε η κα Ελένη Γκόγκα, αναπληρώτρια καθηγήτρια Παθολογίας - Ογκολογίας, Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών.

Σύμφωνα με τον κύριο Δημήτρη Μπαφαλούκο, ογκολόγο – παθολόγο, διευθυντή του Νοσοκομείου METROPOLITAN και πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρίας Μελέτης Μελανώματος, «Εντυπωσιακή πρόοδος έχει επιτευχθεί τα τελευταία χρόνια στην θεραπεία του μεταστατικού μελανώματος. Ένας βασικός παράγων προόδου είναι η ανοσοθεραπεία και κυρίως τα anti-PD1 μονοκλωνικά αντισώματα. Το pembrolizumab είναι το πρώτο φάρμακο αυτής της κατηγορίας που εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ για την θεραπεία του ανεγχείρητου μεταστατικού μελανώματος. Ασθενείς που είχαν προηγούμενα λάβει άλλες θεραπείες και είχαν υποτροπιάσει, ανταποκρίθηκαν σε ένα ποσοστό 38%. Το 60% δε των ασθενών επιβίωσε πέραν των 18μηνών. Είναι αξιοσημείωτο ότι το παραπάνω φάρμακο σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία, έδειξε εντυπωσιακά καλύτερα αποτελέσματα στις ανταποκρίσεις, στο ελεύθερο νόσου διάστημα και στην επιβίωση με καλή ανοχή. Συμπερασματικά μια νέα εποχή επιτυχούς θεραπείας του μελανώματος έχει ξεκινήσει και η συνεχής και διαρκής έρευνα της ανοσοθεραπείας σε συνδυασμό με άλλες ειδικές θεραπείες θα βελτιώσει ακόμη περισσότερο τα αποτελέσματα, έτσι ώστε να επιτευχθεί ο απώτερος στόχος που είναι η μετατροπή του μεταστατικού μελανώματος σε χρόνια ή/και ιάσιμη νόσο».

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την pembrolizumabδόθηκε κατόπιν των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τρεις κλινικές μελέτες (KEYNOTE-001, KEYNOTE-002, KEYNOTE-006)στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.500 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Στην KEYNOTE-001, την μεγαλύτερη μελέτη φάσης 1b που έχει γίνει μέχρι σήμερα για αντίσωμα anti-PD-1, το pembrolizumab κατέδειξε αντικειμενική ανταπόκριση που διαρκεί σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Στην KEYNOTE-002, μελέτη φάσης 2, φάνηκε ότι το pembrolizumab ήταν ανώτερο της χημειοθεραπείας στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε περιπτώσεις με προχωρημένο μελάνωμα που δεν ανταποκρίθηκαν στο ipilimumab. Στην KEYNOTE-006, μελέτη φάσης 3, φάνηκε ότι το pembrolizumab ήταν ανώτερο από το ipilimumab αναφορικά με την συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το συνολικό ποσοστό επιβίωσης. Μάλιστα η μελέτη KEYNOTE-006 διακόπηκε πρόωρα τον Μάρτιο του 2015 βάσει των συστάσεων της ανεξάρτητης Επιτροπής Επιτήρησης Δεδομένων της μελέτης, καθώς είχε επιτύχει τους δυο βασικούς της στόχους.

«Η σημερινή έγκριση από την ΕΕ υποστηρίζει περαιτέρω τον στόχο μας για επιτάχυνση της ανοσοσο-ογκολογικής έρευνας προς όφελος των ασθενών σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Dr. Roger M. Perlmutter, πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της MSD.

«Στην MSD πιστεύουμε εδώ και πολλά χρόνια ότι η καινοτομία και η πρόσβαση θα πρέπει να συμβαδίζουν. Για το λόγο αυτό αγωνιζόμαστε να προωθήσουμε καινοτόμες θεραπείες αλλά ταυτόχρονα να εξασφαλίσουμε και την πρόσβαση στις θεραπείες αυτές…» είπε ο Deepak Khanna, Α’ αντιπρόεδρος και περιφερειακός πρόεδρος της Ευρώπης στην MSD Oncology, για να συμπληρώσει ότι «…η MSD δεσμεύεται ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με κυβερνήσεις και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, έτσι ώστε να διασφαλίσει ότι το pembrolizumab θα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στην Ευρώπη το συντομότερο δυνατόν».

Η θεραπεία κυκλοφορεί ήδη στις ΗΠΑ και τον Καναδά και χορηγείται κανονικά σε ασθενείς. Ο FDA είχε δώσει έγκριση στοpembrolizumab χαρακτηρίζοντάς το «καινοτόμα θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα» (breakthrough therapy), με βάση τη σημαντικότητα των πρώιμων ευρημάτων από τις κλινικές μελέτες και κυρίως την επείγουσα ιατρική ανάγκη, αφού πρόκειται για μία νόσο με θεραπευτικό κενό.

Η MSD ηγείται ενός ταχύτατα αναπτυσσόμενου κλινικού προγράμματος στην ανοσο-ογκολογία με τη διεξαγωγή περισσότερων από 100 κλινικών μελετών σε ένα ευρύ φάσμα περισσότερων από 30 τύπων νεοπλασμάτων διαφορετικών σταδίων και γραμμών θεραπείας στο οποίο συμμετέχουν περισσότεροι από 16.000 ασθενείς. Το pembrolizumabμελετάται τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

H MSD Ελλάδας φροντίζει για την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στο pembrolizumab μέσα από την υλοποίηση του προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης και των κλινικών μελετών. Στην Ελλάδα αρκετοί ασθενείς έχουν ήδη πρόσβαση στη θεραπεία του pembrolizumab. Μετά την έγκριση του ΕΜΑ, δρομολογούνται και στην Ελλάδα οι απαραίτητες εγκρίσεις από τις ρυθμιστικές αρχές ώστε η πρόσβαση στο pembrolizumab να είναι σύντομα δυνατή από μεγαλύτερο αριθμό ασθενών και για όλους όσοι μπορεί να επωφεληθούν από την θεραπεία.