Προϊόντα & Υπηρεσίες

Αναθεωρήθηκαν Συνταγογραφικές Πληροφορίες για το Raptiva

Ο Ε.Ο.Φ ανακοινώνει Αναθεωρημένες Συνταγογραφικές Πληροφορίες για το προϊόν Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (δραστική ουσία εφαλιζουμάμπη), μετά την καταγραφή περιστατικών φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας.

Τετάρτη, 11 Ιουλίου 2007, 18:33

Ο Ε.Ο.Φ ανακοινώνει Αναθεωρημένες Συνταγογραφικές Πληροφορίες για το προϊόν Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (δραστική ουσία εφαλιζουμάμπη).

Μέχρι το 2006 αναφέρθηκαν 3 περιστατικά με σύνδρομο Guillain-Barri ή σχετικές διαταραχές σε ασθενείς που ελάμβαναν Raptiva και δυο περιστατικά εγκάρσιας μυελίτιδας. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα έκθεσης, ο ρυθμός αναφοράς τέτοιων περιστατικών εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο για το γενικό πληθυσμό υποδεικνύοντας πιθανή συσχέτιση μεταξύ των περιστατικών και του Raptiva.

Ολα τα περιστατικά οξείας φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας για τα οποία υπήρχαν πληροφορίες, ανένηψαν μετά τη διακοπή χορήγησης. Κατόπιν συννενόησης με τις αρμόδιες αρχές, η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος Raptiva έχει ενημερωθεί με τις νέες πληροφορίες.

Το αναθεωρημένο κείμενο έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σύμφωνα με τις νέες πληροφορίες, στο κείμενο για τις προφυλάξεις αναφέρεται: ‘Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.

Οι ασθενείς ανένηψαν μετά τη διακοπή του Raptiva, συνεπώς το Raptiva πρέπει να διακόπτεται μετά τη διάγνωση φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας.’

Στις Ανεπιθύμητες ενέργειες, κάτω από το πεδίο ‘Διαταραχές του νευρικού συστήματος’, με συχνότητα ‘άγνωστες’ έχει προστεθεί το εξής κείμενο. ‘Φλεγμονώδης Πολυριζονευροπάθεια: έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του’.

Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο εκδήλωσης τέτοιου συμβάντος εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν νευρολογικά συμπτώματα κατά τη θεραπεία με Raptiva.

Γενικά, το προφίλ οφέλους/κινδύνου του Raptiva παραμένει θετικό.

Πηγές:
Ε.Ο.Φ



ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

ΜΠΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΥΖΗΤΗΣΗ

Loading ...
Προσθήκη Σχολίου

ΣΗΜΕΡΑ ΣΤΟ IATRONET.GR

Σεβόμαστε την ιδιωτικότητά σας


Εμείς και οι συνεργάτες μας χρησιμοποιούμε τεχνολογίες, όπως cookies, και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως διευθύνσεις IP και αναγνωριστικά cookies, για να προσαρμόζουμε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο με βάση τα ενδιαφέροντά σας, για να μετρήσουμε την απόδοση των διαφημίσεων και του περιεχομένου και για να αποκτήσουμε εις βάθος γνώση του κοινού που είδε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο. Κάντε κλικ παρακάτω για να συμφωνήσετε με τη χρήση αυτής της τεχνολογίας και την επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων για αυτούς τους σκοπούς. Μπορείτε να αλλάξετε γνώμη και να αλλάξετε τις επιλογές της συγκατάθεσής σας ανά πάσα στιγμή επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο.

Πολιτική Cookies
& Προστασία Προσωπικών Δεδομένων