Συστάσεις από τον ΕΜΕΑ για το σκεύασμα TYSABRI

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι στις συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος TYSABRI (natalizumab) πρέπει να ενσωματωθούν προειδοποιήσεις σχετικά με ηπατική βλάβη.

Το TYSABRI χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας σε ασθενείς με υπέρ ενεργή νόσο παρά τη θεραπεία με μια βήτα-ιντερφερόνη ή ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή νόσο.

Μετά την εξέταση των αναφορών που έχουν παραληφθεί από τον ΕΜΕΑ σχετικά με ηπατική βλάβη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ συμπέρανε ότι υπάρχει ανάγκη ενημέρωσης των συνταγογραφικών πληροφοριών του Tysabri για να προειδοποιηθούν οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι ότι ενδέχεται να εκδηλωθεί ηπατική βλάβη.

Οι ιατροί θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την ηπατική λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν Tysabri.

Οι ασθενείς που παρατηρούν οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, ή ασυνήθιστη σκούρα χρώση των ούρων πρέπει να επισκεφθούν τον ιατρό τους.

Η CHMP ζήτησε από την Elan, κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του Tysabri, να υποβάλει τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να εφαρμοστούν αυτές οι αλλαγές.

Όπως και με τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα, ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά το Tysabri προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου αυτού εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων του.

Πηγές:
ΕΟΦ