Σύμφωνα με τη Νομοθεσία οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά, καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος.

Σχετικά με τη ρύθμιση θεμάτων που αφορούν στην εφαρμογή της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29-4-2013 (ΦΕΚ Β’ 1049/2013) Υπουργικής Απόφασης, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, για την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας προϊόντος (Sunset Clause), υπενθυμίζεται ότι:

α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.

β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεση του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.

Ωστόσο, και για λόγους δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ, μπορεί να παρέχει εξαιρέσεις από τον μηχανισμό. Οι εξαιρέσεις πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένες (αρθ. 40 παρ. 6).

Τα μέλη που θα απαρτίζουν την επιτροπή SUNSET CLAUSE (Αρ. Πρωτ.: 11943) για την αξιολόγηση αιτημάτων εξαίρεσης για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, είναι η εξής:
-Κουτραφούρη Βασιλική, του κλάδου ΠΕ Φαρμακοποιών, Αν. Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγησης της Δ/νσης Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων, ως Πρόεδρο
-Nικολαϊδη Ελευθερία, του κλάδου ΠΕ Φαρμακοποιών, υπάλληλο του Τμήματος Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης χρήσης της Δ/νσης Αξιολόγησης, ως μέλος
-Θωμαΐδου Ελευθερία, του κλάδου ΠΕ Φαρμακοποιών, Προϊσταμένη του Τμ. Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων της Δ/νσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, ως μέλος
-Γραμματέας της Επιτροπής ορίζεται η Αρματά Νίκη του ειδικότητας ΔΕ Διοικητικών Γραμματέων υπάλληλος στο Γραφείο Προέδρου

Ως πραγματική διάθεση νοείται η πώληση εντός τριετίας έστω μιας συσκευασίας οποιασδήποτε μορφής, περιεκτικότητας ενός προϊόντος στην Ελληνική Αγορά.

Τα καθήκοντα της Επιτροπής καθορίζονται ως ακολούθως:
1. Συγκρότηση, με τη βοήθεια της Δ/νσης Πληροφορικής, ηλεκτρονικού καταλόγου όλων των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στην εφαρμογή του κανόνα «Sunset Clause» έως 31/12/2021, και, εν συνεχεία εξέτασης των περιπτώσεων ανάκλησης
2. Εξέταση των αιτημάτων εξαίρεσης από τον κανόνα «Sunset Clause» των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων, προκειμένου να εκτιμηθεί η βασιμότητα του αιτήματος εξαίρεσης.
3. Κατάρτιση α) πίνακα προϊόντων για τα οποία απαιτείται η εφαρμογή του κανόνα «Sunset Clause» β) πίνακα προϊόντων με τα προς ανάκληση προϊόντα και γ) πίνακα προϊόντων για τα οποία η Επιτροπή εισηγείται Εξαίρεση.
4. Υποβολή εισήγησης στον Πρόεδρο του ΕΟΦ για λήψη τελικής απόφασης ανάκλησης αδειών προϊόντων ή εξαίρεσης από τον κανόνα «Sunset Clause»  

Η νέα Επιτροπή θα πρέπει να έχει ολοκληρώσει το έργο της έως 30/06/2023.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
22 θάνατοι ασθενών με CoViD - 8 διασωληνωμένοι
ECDC: 42 κρούσματα γρίπης πτηνών σε 13 ευρωπαϊκές χώρες - Τα 15 σε οικόσιτα πτηνά
Προστασία από κεραυνούς - Πώς τους επηρεάζουν κοσμήματα και κινητά τηλέφωνα