Η εκτός ένδειξης για την Ελλάδα χορήγηση σεμαγλουτίδης για την καταπολέμηση της παχυσαρκίας έχει προκαλέσει έλλειψη στην αγορά συγκεκριμένου φαρμάκου, που χορηγείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη Τύπου 2. Ο ΕΟΦ με παρέμβασή του χτύπησε καμπανάκι, ενώ ξέσπασε και κόντρα μεταξύ γιατρών και φαρμακοποιών αναφορικά με την χορήγηση του σκευάσματος.

Μεγάλη διεθνής μελέτη, που έγινε σε 16 χώρες επιβεβαίωσε σε πρώτη φάση την αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής ουσίας - σε συνδυασμό με διατροφή θερμιδικού ελλείμματος και συστηματική σωματική άσκηση - για τη μείωση του σωματικού βάρους, του Δείκτη Μάζας Σώματος, καθώς και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου. Ωστόσο, η επέκταση της ίδιας μελέτης κατέδειξε ότι μετά τη διακοπή της θεραπείας η όρεξη που είχε περιοριστεί επανέρχεται. Τα δύο τρίτα του βάρους που είχε χαθεί έπειτα από χορήγηση 68 εβδομάδων ανακτήθηκε 52 εβδομάδες μετά τη διακοπή χορήγησης, ενώ αντίστοιχη ήταν η εξέλιξη και στους καρδιομεταβολικούς παράγοντες.

Με δεδομένο ότι η χορήγηση του φαρμάκου για τον συγκεκριμένο στόχο δεν μπορεί να γίνεται εφ’ όρου ζωής, επιστήμονες διατυπώνουν επιφυλάξεις για την αποτελεσματικότητα μιας τέτοιας επιλογής για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, μακροπρόθεσμα.

Η μελέτη

Το πεπτίδιο σεμαγλουτίδη δρα στο «κέντρο όρεξης» του εγκεφάλου μειώνοντας την όρεξη, ενώ ταυτόχρονα καθυστερεί τις κενώσεις, αυξάνοντας το αίσθημα του κορεσμού. 

Η επέκταση της μελέτης STEP1 με διεθνή συνεργασία επιστημόνων είχε στόχο να διερευνήσει τις αλλαγές στο σωματικό βάρος και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου μετά την διακοπή της θεραπείας.

Στην πρώτη φάση της μελέτης συμμετείχαν τυχαιοποιημένα 1.961 ενήλικες, με Δείκτη Μάζας Σώματος 30 και πάνω, ή 27 και πάνω με τουλάχιστον μία συννοσηρότητα σχετιζόμενη με το βάρος (υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική άπνοια ύπνου ή καρδιαγγειακή νόσο), χωρίς να πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη. Όλοι είχαν ιστορικό τουλάχιστον μίας αυτοαναφερόμενης ανεπιτυχούς διαιτητικής προσπάθειας απώλειας βάρους. Μια ομάδα λάμβανε σεμαγλουτίδη μια φορά την εβδομάδα επί 68 εβδομάδες, ενώ στην ομάδα ελέγχου χορηγούνταν στο ίδιο διάστημα εικονικό φάρμακο.

Η θεραπεία συνοδεύτηκε με παρεμβάσεις για αλλαγή στον τρόπο ζωής: Δίνονταν συμβουλές ανά 4 εβδομάδες για διατροφή ελλείμματος 500 θερμίδων ημερησίως, καθώς και για σωματική δραστηριότητα 150 λεπτών εβδομαδιαίως.

Στην επέκταση της μελέτης έγινε follow up σε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα 327 ατόμων που συμμετείχαν στην πρώτη φάση, προκειμένου να διερευνηθεί τι συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η επέκταση επικεντρώθηκε σε πέντε επιλεγμένες χώρες (Καναδάς, Γερμανία, Ιαπωνία, Ηνωμένο Βασίλειο και ΗΠΑ), που θεωρούνται αντιπροσωπευτικές.

Αποτελέσματα

Από την έναρξη της θεραπείας ως την εβδομάδα 68 η μέση απώλεια βάρους των συμμετεχόντων ήταν 17,3% για την ομάδα που λάμβανε σεμαγλουτίδη και 2% για την ομάδα με το εικονικό φάρμακο.

Μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε ανάκτηση του σωματικού βάρους και στις δύο ομάδες. Μέσα σε 52 εβδομάδες από τη διακοπή χορήγησης (από την εβδομάδα 68 ως την εβδομάδα 120), η πρώτη ομάδα ανέκτησε το 11,6% από τα 17.3% της αρχικής απώλειας και η δεύτερη το 1,9% από το 2%. Αποτέλεσμα ήταν οι καθαρές απώλειες βάρους στις 120 εβδομάδες να είναι 5,6% και 0,1%, αντίστοιχα.

Οι 95 από τους 197 της ομάδας που λάμβανε τη σεμαγλουτίδη (48,2%) απώλεσαν 5% ή παραπάνω του σωματικού τους βάρους, ενώ το ίδιο αποτέλεσμα είχαν οι 21 από τους 93 συμμετέχοντες της ομάδας ελέγχου με το εικονικό φάρμακο.

Σε ό,τι αφορά τους καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 68 εβδομάδων παρατηρήθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στην ομάδα που έπαιρνε το φάρμακο σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, αλλά επήλθε εκ νέου επιδείνωση μετά τη διακοπή χορήγησης. Συγκεκριμένα, η αρτηριακή πίεση αυξήθηκε και στις δύο ομάδες και επανήλθε στην εβδομάδα 120 στα αρχικά επίπεδα. Σε ό,τι αφορά χοληστερόλη, αντιδρώσα πρωτεϊνη CRP και τριγλυκερίδια, οι δείκτες επιδεινώθηκαν στον ένα χρόνο διακοπής, αλλά παρέμειναν βελτιωμένοι στην ομάδα σεμαγλουτίδης σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.

Τέλος, στους συμμετέχοντες με προδιαβήτη κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα (νορμογλυκαιμία) στο 93,6% της ομάδας σεμαγλουτίδης και στο 41,5% της ομάδας με το εικονικό φάρμακο. Μετά την διακοπή της θεραπείας υπήρξε επιδείνωση και στις δύο ομάδες. Αν και η επιδείνωση ήταν μεγαλύτερη στην πρώτη ομάδα, οι συμμετέχοντες σε αυτήν διατήρησαν μια σχετική βελτίωση την εβδομάδα 120, με επιστροφή στη νορμογλυκαιμία για το 43,3%, έναντι 34% στην ομάδα με το placebo.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Δυο γυναικολογικές παθήσεις συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου [μελέτη]
Προκήρυξη 324 θέσεων ειδικευμένων γιατρών στα Κέντρα Υγείας
ΕΟΔΥ: Επιδημίες ανά τον κόσμο: Προληπτικά μέτρα για ταξιδιώτες