Η Takeda Pharmaceutical Company Limited, (“Takeda”) ανακοίνωσε ότι κατά τη διάρκεια του Ετήσιου Επιστημονικού Συνεδρίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για η Νόσο του Crohn και την Κολίτιδα (ECCO) του 2016 παρουσιάστηκαν ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη μελέτη για την Μακροπρόθεση Ασφάλεια (LTS) GEMINI στο Άμστερνταμ της Ολλανδίας. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι οι ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ) ανέφεραν κλινική βελτίωση με περίπου τρία χρόνια θεραπείας με βεδολιζουμάμπη. Παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα από μια δεύτερη ανάλυση της GEMINI LTS και παρατηρήθηκε επούλωση του βλεννογόνου σε ασθενείς με νόσο του Crohn (NC) ή ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ) μετά από μακροχρόνια θεραπεία με βεδολιζουμάμπη. Η επούλωση του βλεννογόνου είναι μια μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου στη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και η μεγαλύτερη επούλωση συσχετίζεται με μειωμένη δραστηριότητα της νόσου. Δώδεκα χορηγούμενες από τη Takeda ανακοινώσεις σχετικά με τη βεδολιζουμάμπη, (τέσσερις προφορικές και οκτώ αναρτημένες), έγιναν δεκτές ώστε να παρουσιαστούν στο συνέδριο του ECCO. Η βεδολιζουμάμπη εγκρίθηκε ως ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που δρα στο έντερο στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2014. Το σκεύασμά της εγκρίθηκε επίσης στις Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ) τον Μάϊο του 2014. Έχει πλέον εγκριθεί σε 48 χώρες, σε τρεις ηπείρους.

Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας GEMINI, μια εν εξελίξει μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης στη διάρκεια της οποίας οι επιλέξιμοι ασθενείς έλαβαν βεδολιζουμάμπη κάθε τέσσερις εβδομάδες, αναλύθηκαν για 73 ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα. Αυτοί οι ασθενείς είχαν ολοκληρώσει 152 εβδομάδες αθροιστικής θεραπείας με βεδολιζουμάμπη, λαμβάνοντας αρχικά βεδολιζουμάμπη είτε κάθε οκτώ εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης της GEMINI, αφού εμφάνισαν αρχική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 6 μετά από δυο δόσεις επαγωγής. Συνολικά, παρατηρήθηκε ύφεση στο 53 τοις εκατό και στο 39 τοις εκατό των ασθενών για τις θεραπευτικές ομάδες των οκτώ εβδομάδων και των τεσσάρων εβδομάδων, αντίστοιχα. Υψηλότερα ποσοστά ύφεσης (57% και 43%, αντίστοιχα) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκων-α (TNF) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν εμφανίσει προηγούμενη αποτυχία της θεραπείας με αναστολέα TNF (48% and 29%, αντίστοιχα).

Ο Edward V. Loftus, MD, καθηγητής ιατρικής, Γαστρεντερολογικό Τμήμα, Κλινική Mayo, δήλωσε: “Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα αποκάλυψαν πολύ ενθαρρυντικά επίπεδα ύφεσης για τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα με περίπου τρία έτη θεραπείας και επίσης παρείχαν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς το ιστορικό θεραπείας μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας. Η επίτευξη μακροχρόνιας ύφεσης είναι ο θεραπευτικός στόχος για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, οπότε είναι σημαντικό να διεξάγονται μελέτες σαν τη συγκεκριμένη για να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε την μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των θεραπευτικών επιλογών που συνταγογραφούμε.”

Μια δεύτερη ανάλυση, η οποία ήταν αναδρομική και βασίστηκε επίσης στον πληθυσμό της μελέτης GEMINI LTS, αναφέρει τη συχνότητα επούλωσης του βλεννογόνου και δυσπλασίας του παχέος εντέρου σε ασθενείς με νόσο του Crohn (n=23) ή ελκώδη κολίτιδα (n=39) οι οποίοι λάμβαναν δόση συντήρησης βεδολιζουμάμπης κάθε τέσσερις εβδομάδες για πάνω από ένα έτος. Αναλύθηκαν δεδομένα από 82 κολονοσκοπήσεις που διενεργήθηκαν μετά από διάμεσο χρονικό διάστημα 2,7 ετών (32 NC, 50 ΕΚ). Ως ενδοσκοπική επούλωση ορίστηκε η βαθμολογία Mayo 0 ή 1 για την ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ). Η Βαθμολογία Mayo είναι μια αξιολόγηση της δραστηριότητας της ελκώδους κολίτιδας στην οποία το 0 δηλώνει την ελάχιστη δραστηριότητα και το 1 δηλώνει την ήπια νόσο (ήπιο ερύθημα, μειωμένη αγγειοβρίθεια). Για τη νόσο του Crohn (ΝC), η εμφανής βελτίωση των ενδοσκοπικών βλαβών με εμμένουσα εξέλκωση ορίστηκε ως μερική επούλωση και η απουσία ελκών ως πλήρης επούλωση. Πλήρης επούλωση του βλεννογόνου παρατηρήθηκε στο 44 τοις εκατό των κολονοσκοπήσεων για νόσο του Crohn και η μερική επούλωση παρατηρήθηκε στο 38 τοις εκατό. Για τις κολονοσκοπήσεις για ελκώδη κολίτιδα παρατηρήθηκε Βαθμολογία 0 για το 54 τοις εκατό και Βαθμολογία Mayo 1 για το 20 τοις εκατό.

Ο Dr. Michael Smyth, Global Brand Medical Director, Τομέας Γαστρεντερολογίας, Takeda, δήλωσε: “Το βασικό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 GEMINI ήταν το μεγαλύτερο που έχει διεξαχθεί ποτέ ταυτόχρονα για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn και συνεχίζει να αποφέρει μεγάλο εύρος πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βεδολιζουμάμπης. Η Takeda είναι αφοσιωμένη στη μελέτη της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδολιζουμάμπης ώστε να εξοπλίσει την ιατρική κοινότητα με τα καλύτερα δυνατά εργαλεία και δεδομένα που υπάρχουν για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους, οι οποίες είναι χρόνιες ως προς τη φύση τους και απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.”

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ο Χρίστος Λιάπης υπογράφει το βιβλίο του ''Λαβωμένος Ίαμβος''
Συνάντηση πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας με τον υπουργό Υγείας της Σαουδικής Αραβίας
Goody's-Everest: Επέκταση στο εξωτερικό με 9 νέα σημεία έως το τέλος του 2024