ΕΟΦ: Διαδικασίες fast track για έγκριση κυκλοφορίας self tests στην ελληνική αγορά

Κατά παρέκλιση της ισχύουσας διαδικασίας, θα μπορεί να εγκρίνεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) η κυκλοφορία self tests στην ελληνική αγορά.

Η διάρκεια της άδειας θα είναι τρίμηνη και θα πρέπει να πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις, όπως αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση του Οργανισμού.

Όπως επισημαίνεται, ο ΕΟΦ, ως αρμόδια Αρχή στην Ελλάδα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται γα διάγνωση in vitro (σ.σ. σε δοκιμαστικό σωλήνα), μπορεί να επιτρέψει - έπειτα από δεόντως αιτιολογημένη έκθεση, συγκεκριμένα προϊόντα, για τα οποία δεν έχουν εφαρμοστεί οι προβλεπόμενες διαδικασίες έγκρισης.

Για τα "αυτοδιαγνωστικά προϊόντα ανίχνευσης του κορωνοϊού", για τα οποία δεν έχουν ολοκληρωθεί ακόμα οι διαδικασίες, ο ΕΟΦ δύναται κατά παρέκκλιση των ισχυουσών διατάξεων, να επιτρέπει προσωρινά, για χρονικό διάστημα που δεν θα υπερβαίνει τους 3 μήνες και για επιτακτικούς λόγους προστασίας της Δημόσιας Υγείας, τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσης τους εντός του εδάφους της ελληνικής Επικράτειας.

Η έγκριση θα δίνεται εφόσον συντρέχουν σωρευτικά οι εξής προϋποθέσεις:

• Ο κατασκευαστής να έχει λάβει ειδική ή κατά παρέκκλιση έγκριση διάθεσης και έναρξης χρήσης τους ως αυτοδιαγνωστικών στην αγορά από τον ΕΟΦ, σύμφωνα με τα δικαιολογητικά - προδιαγραφές που περιγράφονται παρακάτω, εφόσον ο κατασκευαστής έχει έδρα στην ελληνική επικράτεια ή ο θέτων το προϊόν στην αγορά έχει λάβει τέτοια έγκριση από την αρμόδια Αρχή άλλου κράτους μέλους της ΕΕ, εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος έχει θεσπίσει αντίστοιχες προδιαγραφές.
• Οι πληροφορίες στις οδηγίες χρήσεως του προϊόντος να παρέχονται στην ελληνική γλώσσα με εύληπτο και σαφή τρόπο.
• Να μην διατίθεται στην ελληνική αγορά αντίστοιχο προϊόν το οποίο να διαθέτει την απαιτούμενη Σήμανση CE ως αυτοδιαγνωστικό ή τα διατιθέμενα ως άνω προϊόντα με τη σήμανση CE να μην επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών της ελληνικής αγοράς.

Στην ανακοίνωση αναφέρονται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τονίζεται πως τα αιτήματα θα εξετάζονται κατά περίπτωση και δύνανται να ζητούνται επιπλέον υποστηρικτικά στοιχεία.

Δημ.Κ.