Ανακοινώθηκε έναρξη νέας κλινικής μελέτης για τη θεραπεία του HIV

Την εισαγωγή του πρώτου ασθενούς στη νέα κλινική μελέτη ONCEMRK, Φάσης ΙΙΙ, της MSD γνωστής ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε πρόσφατα η εταιρεία. Η μελέτη ONCEMRK αξιολογεί την ερευνητική ανασχηματισμένη μορφή της ραλτεγκραβίρης, χορηγούμενης μία φορά την ημέρα, ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας του HIV σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία. Η δοσολογία μια φορά την ημέρα συγκρίνεται με την τρέχουσα χορήγηση της ραλτεγκραβίρης, δύο φορές την ημέρα.

«Η ραλτεγκραβίρη, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα έχει αποτελέσει σημαντική συνιστώσα της θεραπείας πρώτης γραμμής αντιρετροϊκής αγωγής για τον HIV-1 για περισσότερα από έξι χρόνια», είπε ο Jürgen Rockstroh, M.D., από το Πανεπιστήμιο της Βόνης, κλινικός ερευνητής σ’ αυτήν τη μελέτη. «Παραμένουμε αφοσιωμένοι στην έρευνα νέων μορφών για τη ραλτεγκραβίρη και στην περαιτέρω διεύρυνση των γνώσεών μας γύρω από αυτή τη θεραπεία του HIV-1», δήλωσε ο Peter Sklar, M.D., M.P.H., Διευθυντής Κλινικής Έρευνας, των Merck Research Laboratories. «Η MSD είναι περήφανη που σηματοδοτεί αυτό το σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του νέου, εφάπαξ ημερησίως, δοσολογικού σχήματος της ραλτεγκραβίρης και ανυπομονούμε για τη συνέχιση της εισαγωγής ασθενών παγκοσμίως στη μελέτη μέσα στους επόμενους μήνες».

Στη μελέτη ONCEMRK αναμένεται να συμμετάσχουν πάνω από 160 κέντρα σε περισσότερες από 25 χώρες μέσα στους επόμενους μήνες. Για το πρόγραμμα αυτό, η MSD σχεδιάζει να εντάξει 750 ασθενείς περίπου, παγκοσμίως.

Η ραλτεγκραβίρη είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (ARV), για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1, σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων εβδομάδων και άνω. Η συγχορήγηση με άλλους δραστικούς παράγοντες με τη ραλτεγκραβίρη σχετίζεται με μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στη θεραπεία.

Η μελέτη ONCEMRK είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ανοχής και φαρμακοκινητικής της ανασχηματισμένης ραλτεγκραβίρης των 1200 mg, μία φορά ημερησίως (σε δύο δισκία των 600 mg), σε σύγκριση με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως. Και τα δύο σχήματα θα είναι σε συνδυασμό με τη χορήγηση τενοφοβίρης/εμτρισιταμπίνης (tenofovir/emtricitabine) μια φοράς ημερησίως, για συνολικά 96 εβδομάδες. Το πρωταρχικό σημείο αξιολόγησης αυτής της μελέτης είναι η αναλογία των ασθενών που πετυχαίνουν ιολογική καταστολή (<40αντίγραφα/ml) την Εβδομάδα 48. Η μελέτη έχει σχεδιασμό στατιστικής επεξεργασίας μη-κατωτερότητας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται το πρώτο μισό του 2016.

Έρευνες για τη Χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μια φορά την ημέρα

Η ανασχηματισμένη ραλτεγκραβίρη είναι ένα καινοτόμο σκεύασμα νέας σύστασης. Τα αποτελέσματα από μελέτες Φάσης Ι έδειξαν ότι με τη νέα σύσταση υπάρχει δυνατότητα για χορήγηση εφάπαξ ημερησίως.

Τα δεδομένα από τη μελέτη QDMRK, την προηγούμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ χορήγησης της ραλτεγκραβίρης μία φορά την ημέρα, συνέβαλαν στην κατανόηση της φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της ραλτεγκραβίρης.