Θετικά αποτελέσματα διακόπτουν μελέτη για μεταστατικό μελάνωμα

Σε διακοπή της μελέτης Φάσης III για τη συνδυαστική θεραπεία κατά του μελανώματος προχώρησε η GlaxoSmithKline, εξαιτίας των ευρημάτων για σημαντικό όφελος επιβίωσης των συμμετεχόντων στη μελέτη, από τη χρήση των δύο φαρμάκων.

Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) συνέστησε στη φαρμακευτική την διακοπή της μελέτης που αφορά ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα - που φέρουν τη μετάλλαξη BRAFV600. Η μελέτη αφορούσε τη συνδυαστική χορήγηση των ουσιών trametinib και Dabrafenib και αποδείχθηκε ότι είχαν συνολικό όφελος επιβίωσης σημαντικότερο, έναντι εκείνων που έπαιρναν vemarufenib.

Με τα μέχρι τώρα δεδομένα της μελέτης, η ασφάλεια του νέου συνδυασμού ήταν καλή, κατά τον έλεγχο των αναστολέων MEK και BRAF, δήλωσε η εταιρία.

Η GSK σημείωσε επίσης, ότι η σύσταση της επιτροπής βασίστηκε στα αρχικά αποτελέσματα και διαβεβαίωσε ότι περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας είναι σε εξέλιξη και θα παρουσιαστούν τους επόμενους μήνες.

Τα δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη της χρήσης του συνδυασμού των δύο ουσιών στην Ευρώπη, καθώς η εταιρία σταμάτησε το μάρκετιγκ του διπλού συνδυασμού τον Μάρτιο, γιατί σύμβουλοι υποστήριξαν πως τα στοιχεία που έχουν κατατεθεί δεν ήταν αρκετά να υποστηρίξουν ένα βελτιωμένο προφίλ οφέλους – κινδύνου από τη νέα θεραπεία.

Η συνδυασμένη χρήση των δύο παραπάνω φαρμάκων σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που έχουν μετάλλαξη BRAF V600E ή Κ, έχει λάβει έγκριση στις ΗΠΑ και την Αυστραλία.