Nέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά υλικά

Υπό τον έντονο προβληματισμό των Ευρωπαίων και Ελλήνων εκπροσώπων του κλάδου των Iατροτεχνολογικών & IVD Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, δρομολογούνται προς ψήφιση, μέσα στο επόμενο εξάμηνο και κατά τη διάρκεια της Ελληνικής Προεδρίας, δύο νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά υλικά.

Οι νέοι κανονισμοί που θα αποτελέσουν το νέο κανονιστικό πλαίσιο για την αδειοδότηση, την κυκλοφορία και τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης, αναμένεται να προσθέσουν επιπλέον τεράστιο κόστος στους κατασκευαστές και ως εκ τούτου θα προκαλέσουν παράπλευρες απώλειες με σημαντικές επιπτώσεις στις συνολικές δαπάνες Υγείας και στην ποιότητα παροχής υπηρεσιών Υγείας προς τους ασθενείς.

Οι επιφυλάξεις που διατυπώνονται από το σύνολο του κλάδου στην Ευρώπη και στην Ελλάδα, είναι για το κατά πόσο αυτοί οι κανονισμοί κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση και εξασφαλίζουν ότι αυτά τα υλικά που είναι ουσιώδη αγαθά για τη διασφάλιση της υγείας και της ποιότητας της ζωής των ασθενών, θα εξυπηρετούν τις ανάγκες και θα εγγυώνται την ασφάλεια των πολιτών. Και αυτό γιατί οι νέοι κανονισμοί προβλέπουν έναν έντονο «συγκεντρωτισμό» στη συλλογή και τη διαχείριση της απαραίτητης πληροφορίας τόσο για την έγκριση κυκλοφορίας κάθε προϊόντος, όσο και κατόπιν, μετά την τοποθέτησή του στην αγορά.

Έτσι, λόγω της αναπόφευκτης γραφειοκρατίας, είναι σχεδόν βέβαιο ότι οι ασθενείς θα στερηθούν υλικά και διαγνωστικά εργαλεία, σωτήρια για τη ζωή τους, ενώ παράλληλα αναμένεται να παρατηρηθούν τεράστιες καθυστερήσεις στην κυκλοφορία νέων καινοτόμων αγαθών Υγείας. Πιο συγκεκριμένα, οι προς ψήφιση κανονισμοί περιλαμβάνουν την υιοθέτηση νέας κατηγοριοποίησης των υλικών, αυστηρότερες απαιτήσεις για την κλινική τεκμηρίωση, νέους μηχανισμούς για τον έλεγχο των κοινοποιημένων οργανισμών και την εφαρμογή μιας νέας ενιαίας κωδικοποίησης όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι εισηγητές προτείνουν ότι τα «μιας χρήσης υλικά», θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν, εφόσον μετά τη χρήση τους υποστούν κατάλληλη επεξεργασία, πράγμα για το οποίο ο κλάδος εκφράζει σοβαρές επιφυλάξεις, αν δεν εξασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η ασφαλής επεξεργασία και επαναχρησιμοποίησή τους.

Ο Serge Bernasconi, CEO των EDMA, Eucomed & MedTech Europe, (Ευρωπαϊκοί Σύνδεσμοι κατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων) τόνισε ότι «αν δεν ληφθεί υπόψη ο απαιτούμενος χρόνος για τη δημιουργία της κλινικής τεκμηρίωσης, αυτό θα αποτελέσει ένα σοβαρό μειονέκτημα τόσο στην απόκτηση καινοτομίας της βιομηχανίας των In Vitro διαγνωστικών όσο και στην πρόσβαση σε ασφαλή διαγνωστική τεχνολογία μέσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση».

Οι εκπρόσωποι του Συνδέσμου Ελλήνων Προμηθευτών Επιστημών και Υγείας τονίζουν ότι «οι προς ψήφιση Κανονισμοί δεν αφορούν φάρμακα αλλά τελείως διαφορετικά αγαθά Υγείας, επομένως είναι εσφαλμένη η προσπάθεια ενιαίας κανονιστικής ρυθμίσεως που επιχειρείται με αυτούς τους Κανονισμούς. Επιπροσθέτως, χωρίς να παραβλεφθεί ο κύριος στόχος που είναι η ασφάλεια και ποιότητα των παρεχομένων προϊόντων, οι αρμόδιοι εκπρόσωποι της Ελληνικής αντιπροσωπείας δεν θα πρέπει να αγνοήσουν τα καλώς εννοούμενα συμφέροντα της χώρας, που είναι η επιβίωση του κλάδου και η αποφυγή της εκτίναξης των δαπανών Υγείας, που είναι βέβαιο ότι θα προκαλέσουν οι νέοι κανονισμοί».