Δύο μεγάλης κλίμακας δοκιμές φάσης ΙΙΙ έδειξαν ότι το πειραματικό φάρμακο elinzanetant μειώνει σημαντικά τις εξάψεις, ενώ παράλληλα βελτιώνει την ποιότητα ύπνου των γυναικών που βρίσκονται στην εμμηνόπαυση.

Οι εξάψεις και οι νυχτερινές εφιδρώσεις είναι κοινά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης και επηρεάζουν περίπου το 80% των γυναικών. Συνήθως οι εξάψεις αντιμετωπίζονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), η οποία στοχεύει να αντικαταστήσει τα επίπεδα οιστρογόνων και προγεστερόνης που μειώνονται με την εμμηνόπαυση. Ξεκινώντας από τα τέλη της δεκαετίας του 1990, ωστόσο, δοκιμές μεγάλης κλίμακας άρχισαν να δείχνουν ότι η ορμονική θεραπεία θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο άλλων προβλημάτων υγείας, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών παθήσεων, του καρκίνου του μαστού και του εγκεφαλικού, σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Μεταγενέστερες μελέτες και πιο πρόσφατες αναλύσεις των δεδομένων διαπίστωσαν ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορεί να έχουν υπερεκτιμηθεί και μπορούν να μετριαστούν με ασφάλεια. Οργανισμοί όπως η North American Menopause Society δηλώνουν επί του παρόντος ότι τα οφέλη της ορμονικής θεραπείας για τις εξάψεις υπερτερούν των πιθανών βλαβών για τις περισσότερες γυναίκες που ξεκινούν τη θεραπεία πριν από την ηλικία των 60 ετών ή/και εντός δέκα ετών από την τελευταία τους περίοδο.

Οι γυναίκες που δεν επιθυμούσαν ή δεν μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν ορμόνες έχουν περιορισμένες επιλογές. Ωστόσο, στις αρχές της δεκαετίας του 2010, οι επιστήμονες άρχισαν τελικά να κατανοούν ορισμένους από τους μηχανισμούς πίσω από τις εξάψεις. Ανακάλυψαν ότι μια ομάδα νευρώνων που παρήγαγε κισπεπτίνη, νευροκινίνη Β (NKB) και δυνορφίνη (γνωστοί ως νευρώνες KNDy) ήταν καθοριστικής σημασίας για την πρόκληση των εξάψεων που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα οιστρογόνων. Μεταγενέστερες μελέτες διαπίστωσαν ότι ο αποκλεισμός της δραστηριότητας ορισμένων υποδοχέων σε αυτά τα κύτταρα θα μπορούσε να μειώσει με ασφάλεια τις εξάψεις. Τον Μάιο του 2023, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το fezolinetant της Astellas Pharma, το πρώτο φάρμακο που αντιμετωπίζει τις εξάψεις μπλοκάροντας έναν από αυτούς τους υποδοχείς, τον NK3.

Το elinzanetant της Bayer μπλοκάρει τους υποδοχείς NK3 και NK1, ένα σχέδιο διπλής δράσης που οι επιστήμονες έλπιζαν ότι όχι μόνο θα μείωνε τις εξάψεις αλλά και τα προβλήματα ύπνου που συχνά συνδέονται με την εμμηνόπαυση. Στις μεγαλύτερες δοκιμές Φάσης ΙΙΙ του φαρμάκου, που δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική επιθεώρηση «JAMA», αυτές οι ελπίδες φαίνεται να επιβεβαιώνονται.

Στις μελέτες συμμετείχαν περισσότερες από 700 γυναίκες ηλικίας 40 έως 50 ετών που υπέφεραν από εξάψεις, οι οποίες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν elinzanetant ή εικονικό φάρμακο. Και στις δύο δοκιμές, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι γυναίκες που έπαιρναν καθημερινά το elinzanetant είδαν σημαντική μείωση των εξάψεων σε σχέση με εκείνες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Μέχρι το τέλος των μελετών, 26 ​​εβδομάδες αργότερα, πάνω από το 80% των γυναικών που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων έως και κατά 67%. Οι συμμετέχουσες ανέφεραν επίσης καλύτερη ποιότητα ύπνου και σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής τους. Το φάρμακο προκάλεσε ελάχιστες και ήπιες παρενέργειες, όπως πονοκέφαλο και κόπωση.

Η εταιρεία σχεδιάζει τώρα να υποβάλει δεδομένα και από τις τρεις μελέτες στις ρυθμιστικές αρχές για να εξασφαλίσει την έγκριση του φαρμάκου.

Πηγές:
ΕΡΤ

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Γ. Βασιλόπουλος στο 7o Healthcare Transformation: "Η φαρμακοβιομηχανία είναι ευλογία για τον τόπο" [βίντεο]
Γ. Παπαδόπουλος στο 7ο Healthcare Transformation: Το ταξίδι του ασθενή και η σημασία της διάγνωσης [βίντεο]
Ποιο είναι το αποτύπωμα της παγκόσμιας φαρμακοβιομηχανίας στο ΑΕΠ