Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος της AbbVie με glecaprevir/pibrentasvir, χωρίς ριμπαβιρίνη για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6). Πρόκειται για μια νέα παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς* με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6), οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των 71 εκατομμυρίων ασθενών που ζουν με τη νόσο παγκοσμίως.

«Το glecaprevir/pibrentasvir αποτελεί καινοτομία στις θεραπευτικές επιλογές της χρόνιας ηπατίτιδας C, ως μια παν-γονοτυπική θεραπευτική επιλογή 8 εβδομάδων, που συνδυάζει δύο διακριτά αντι-ιικά και έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα έναντι των περισσοτέρων γονοτύπων που κατά κανόνα σχετίζονται με ανθεκτικότητα στη θεραπεία», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie. «Αυτή η νέα θεραπεία έχει τη δυνατότητα να καλύψει τις διαφοροποιημένες ανάγκες των ασθενών σε όλη την Ευρώπη σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων.»

Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir έλαβε έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6). Είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία, χωρίς ριμπαβιρίνη, που αποτελεί συνδυασμό του glecaprevir (ενός αναστολέα της πρωτεάσης NS3/4A), και του pibrentasvir (ενός αναστολέα της NS5A), η οποία λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, σε μορφή τριών δισκίων. Αποτελεί θεραπευτική επιλογή 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των ασθενών που ζουν με τη νόσο. 

Εγκρίθηκε επίσης για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ειδικές θεραπευτικές προκλήσεις. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων και αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και οι ασθενείς που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όπως οι ασθενείς με σοβαρή Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) όλων των σταδίων ή οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3. Η έγκριση της θεραπείας με glecaprevir/pibrentasvir υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα 8 κύριων μελετών του προγράμματος Κλινικής Ανάπτυξης της AbbVie, τα οποία αξιολόγησαν πάνω από 2.300 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων σε 27 χώρες και ειδικούς πληθυσμούς.

Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από ένα ποσοστό 97,5% (n=779/799) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης μη κιρρωτικών, πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 που έλαβαν θεραπεία μόλις 8 εβδομάδων. Αυτό το υψηλό ποσοστό μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης επιτεύχθηκε σε ασθενείς με διαφορετικά ιολογικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ). Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, επιτεύχθηκε ποσοστό 98% (n=201/205) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 12 εβδομάδες θεραπεία. Σε ασθενείς με γονότυπο 3 με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, επιτεύχθηκε ποσοστό 96% (n=66/69) μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 16 εβδομάδες θεραπεία.

 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΔΟΕΑΠ - ΤΥΠΕΤ στις ρυθμίσεις ΕΟΠΥΥ για τη φαρμακευτική δαπάνη - Γεωργιάδης: Θα βγουν κερδισμένοι
Μιχ. Γιαννάκος: Γιατί είναι χαμηλή η συμμετοχή στις απεργίες των υγειονομικών
Οι συμπεριφορές που επιδεινώνουν την κατάθλιψη