Υπέρταση: έγκριση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ένα νέο δισκίο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαίωσε τη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για έγκριση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ένα δισκίο. Ο συνδυασμός αυτός ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ενήλικες, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με αμλοδιπίνη ή για θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικους ασθενείς που λαμβάνουν τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη σε διαφορετικά δισκία που περιέχουν την ίδια δόση δραστικού συστατικού.

Πρόκειται για μια νέα πολύ αποτελεσματική και καλά ανεκτή θεραπευτική αγωγή που συνδυάζει σε ένα δισκίο δύο ουσίες: την τελμισαρτάνη, έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης και την αμλοδιπίνη, έναν αποκλειστή διαύλων ασβεστίου, για τη θεραπεία της υπέρτασης.

Η συνδυαστική χρήση των ουσιών αυτών μειώνει την αρτηριακή πίεση έως και 50 mmHg και τη ρυθμίζει για 24 ολόκληρες ώρες σε ποσοστό έως και 83% των ασθενών. Μειώνει σταθερά την πίεση του αίματος σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ήπια, μέτρια και σοβαρή υπέρταση.

Συγκεκριμένα, είναι αποτελεσματικό σε υπερτασικούς ασθενείς με πρόσθετο κίνδυνο όπως παχυσαρκία, μεταβολικό σύνδρομο και διαβήτη.

Τόσο η τελμισαρτάνη όσο και η αμλοδιπίνη έχουν αποδείξει την αξία τους στις καρδιαγγειακές εκβάσεις. Στην κατηγορία των αποκλειστών υποδοχέων της αγγειοτενσίνης, μόνο η τελμισαρτάνη έχει λάβει την ένδειξη καρδιαγγειακής πρόληψης για μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου, δηλαδή σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων.

Ο καθηγητής Michael Böhm, Διευθυντής και Προϊστάμενος του Τμήματος Παθολογίας και Καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο του Saarland στη Γερμανία, δήλωσε: 'Για ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων, δηλαδή για ασθενείς με υψηλότερη αρτηριακή πίεση, αυτός ο συνδυασμός θα παρέχει ιδιαίτερα πλεονεκτήματα σε σχέση με τις μονοθεραπείες και, πιθανόν, σε σχέση με άλλες συνδυαστικές θεραπείες.

Είναι καλά ανεκτό, ίσως και καλύτερα ανεκτό σε σχέση με τη λήψη μόνο αμλοδιπίνης ως μονοθεραπείας. Και οι δύο ουσίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τους θεράποντες ιατρούς διότι με τη χρήση τους διασφαλίζουν τη μικρότερη πιθανότητα διακοπής της θεραπείας από τους ασθενείς.

Η έγκριση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε στην αξιολόγηση τριών βασικών κλινικών δοκιμών. Τα αποτελέσματα των ερευνών έδειξαν ότι ο συνδυασμός αυτός παρείχε σταθερή και σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά, όταν δηλαδή λαμβάνεται ως μονοθεραπεία με δοσολογικά σχήματα των 40-80mg και 5-10mg αντίστοιχα επέτρεψε στο 82,7% των ασθενών να πετύχουν την 24ωρη πίεση στόχο (<130/80 mmHg σύμφωνα με τα κριτήρια της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας (AHA)) με το δοσολογικό σχήμα 80mg/10mg.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (TEAMSTA severe HTN) έδειξαν ότι:
Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά μέσο όρο περίπου 50 mmHg.

Αυτή η ισχυρή μείωση, που παρατηρήθηκε σχεδόν στους μισούς ασθενείς, είναι μεταξύ των υψηλότερων μειώσεων πίεσης του αίματος που έχουν επιτευχθεί σε κλινικές μελέτες στην υπέρταση.

Ο καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim, σχολίασε: 'Είμαστε πολύ χαρούμενοι που λάβαμε την ευρωπαϊκή έγκριση. Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο συνδυασμός αυτός είναι αποτελεσματικός και καλώς ανεκτός σε ένα εύρος υπερτασικών ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης και η παχυσαρκία.

Επίσης, πιστεύουμε ότι θα παρέχει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή τόσο για τους γιατρούς όσο και για τους ασθενείς ώστε να πετύχουν έναν καλό έλεγχο της πίεσης του αίματος'.

Αρτηριακή πίεση

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί τον κυριότερο παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις και ευθύνεται για περισσότερους θανάτους από οποιονδήποτε άλλο παράγοντα, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής χοληστερόλης, του διαβήτη ή του καπνίσματος.

Μια μεγάλη μετα-ανάλυση 61 μελετών που περιλάμβανε περίπου 1 εκατομμύριο ασθενείς (12,7 εκατομμύρια ανθρωποέτη ασθενών) έδειξε ότι μια μείωση της τάξης των 2 mmHg στη συστολική αρτηριακή πίεση περιορίζει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο, κατά 7-10%.

Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ένα δισκίο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Οκτώβριο του 2009. Η Boehringer Ingelheim έχει δεσμευτεί να κάνει αυτή την πολύτιμη νέα θεραπευτική επιλογή διαθέσιμη στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας το συντομότερο δυνατό μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.

Τελμισαρτάνη

Η τελμισαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των Αποκλειστών Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (ARB) και έχει ερευνηθεί στο πιο φιλόδοξο και εκτεταμένο πρόγραμμα ερευνών που έχει γίνει στην κατηγορία αυτή. Στα προγράμματα κλινικών δοκιμών ONTARGET™, PROTECTION™ και PRoFESS^® συμμετείχαν πάνω από 58.000 ασθενείς και ερευνήθηκαν τόσο η αποτελεσματικότητα στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όσο και η καρδιοαγγειοπροστατευτική δράση της τελμισαρτάνης.

Η τελμισαρτάνη ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την Boehringer Ingelheim. Η εταιρεία διαθέτει στην αγορά την τελμισαρτάνη σε 84 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας και ευρωπαϊκών χωρών.

Σχετικοί σύνδεσμοι:

http://www.boehringer-ingelheim.com/corporate/news/information_packs/hypertension.asp
http://www.micardis.com/