Πράσινο φως από τον ΕΜΑ για το εμβόλιο BioNTech/Pfizer

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA, συστήνει την κυκλοφορία του εμβολίου Comirnaty, υπό όρους, που αναπτύχτηκε από τις BioNTech και  Pfizer, για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε ανθρώπους από 16 ετών.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη έγκριση κυκλοφορίας εμβολίου κατά της COVID-19 στην Ε.Ε από την Ευρωπαϊκή επιτροπή, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό, σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Η επιτροπή CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση του Comirnaty, καταλήγοντας με ομοφωνία ότι επαρκώς ισχυρά στοιχεία για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι διαθέσιμα ώστε να συσταθεί άδεια κυκλοφορίας.

H Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του EMA, δήλωσε ότι πετύχαμε τη σημαντική εξέλιξη, χάρη στην αφοσίωση των επιστημόνων, γιατρών, ερευνητών και εθελοντών καθώς και πολλών ειδικών.

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID‑19  σε ανθρώπους 16 ετών και πάνω.

Η δοκιμή έγινε σε 4.000 ανθρώπους. Μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι placebo. Οι συμμετέχοντες δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε 36.000 ανθρώπους από 16 ετών που δεν είχαν συμπτώματα προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε 95% μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιστατικών COVID-19 σε ανθρώπους που εμβολιάστηκαν (8 από τις 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα Covid-19) σε σύγκριση με όσους έλαβαν το ψευδές εμβόλιο (162 περιπτώσεις από τις 18.325 εμφάνισαν συμπτώματα Covid-19).. Αυτό σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην κλινική δοκιμή ήταν 95%.

Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής νόσησης όπως αυτοί με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υπέρταση ή δείκτς μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα ίσχυε στα 2 φύλα και σε εθνικές ομάδες.

Το Comirnaty χορηγείται σε 2 δόσεις στο χέρι με διάστημα 21 ημερών. Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν συνήθως ελαφρές ή μέτριες και συνήθως βελτιώνονταν εντός λίγων ημερών.

Περιλάμβαναν πόνο και οίδημα στην περιοχή της έγχυσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και πόνο στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θα εξακολουθήσει να παρακολουθείται.

Πηγές:
ΕΜΑ