Ωρες πια μετρά η κατάθεση των προσφορών για τον διαγωνισμό που εξήγγειλε η Γενική Γραμματεία Πολιτικής Προστασίας για την προμήθεια 10 εκατ. τεστ για οικιακή χρήση, χωρίς την παρουσία επαγγελματία υγείας, ενώ η δαπάνη για αυτά έχει προϋπολογιστεί στα 40 εκατ. ευρώ. Η υποβολή λήγει τα μεσάνυχτα του Σαββάτου και η εταιρεία που θα επιλεγεί πρέπει να παραδώσει την ποσότητα εντός επτά ημερών. Ωστόσο, μέσα στην προκήρυξη δηλώνεται ότι η κατακύρωση της προμήθειας θα γίνει, σε όσους μειοδότες απαιτηθεί προκειμένου να συμπληρωθεί η συνολική ζητούμενη ποσότητα των 10 εκατ. τεμαχίων.

Η πορεία του συγκεκριμένου διαγωνισμού, το πώς θα συνεργαστούν τα συμβαλλόμενα μέρη και ποια θα είναι η ανταπόκριση των πολιτών -θυμίζουμε ότι μιλάμε για ένα διαγωνισμό που στηρίζεται όχι στην υποχρεωτικότητα αλλά στο φιλότιμο και στην ατομική ευθύνη- θα κρίνουν τα επόμενα βήματα. 

Αυτό σημαίνει ότι δεν ξέρει κανείς να πει μετά βεβαιότητας τι θα γίνει με τα άλλα 70 εκατ. τεστ. Αν δηλαδή θα προκηρυχθούν. 

Ομως, αν όλα πάνε καλά -με βασικότερο να υπάρχει ανταπόκριση από τον κόσμο, και καλύτερη αποτύπωση της επιδημιολογικής εικόνας- τότε πριν από τις 20 Απριλίου θα δούμε τη δεύτερη ανάλογη προκήρυξη. 

Αναφερόμενοι στους όρους της προκήρυξης και ειδικότερα στις προδιαγραφές που πρέπει να ανταποκρίνονται τα τεστ, στελέχη της αγοράς μας ανέφεραν ότι εξήχθησαν από το Υπουργείο Υγείας και αποτελούν ένα συνδυασμό των όσων υποστηρίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τον ΕΜΑ αλλά και μεμονωμένους ρυθμιστικούς μηχανισμούς κρατών.

Ποιες είναι οι τεχνικές προδιαγραφές και ποιος όρος βγάζει εκτός πολυεθνικές

Προδιαγραφές

Το προς προμήθεια είδος απαιτείται: 

1. Να ανιχνεύει αντιγόνο SARS-CoV-2  

2. Να εκτελείται σε δείγματα σιέλου ή ρινικού επιχρίσματος 

3. Να μπορεί να υπάρχει μακροχρόνια φύλαξη (πλέον των 2 μηνών) σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου (5  με 30 βαθμοί Κελσίου) 

4. Η εκτέλεση και ολοκλήρωση της δοκιμασίας (test) να γίνεται αποκλειστικά με εξοπλισμό, που διατίθεται στη  συσκευασία (kit) ώστε να μπορεί κάθε δοκιμασία (test) να διατεθεί και να γίνεται οπτική ανάγνωση των  αποτελεσμάτων χωρίς συνοδό εξοπλισμό. 

5. Τα test να παρέχονται είτε σε ατομική είτε σε συσκευασία περισσότερων τεμαχίων ώστε να είναι επιδεκτικά  ατομικής διανομής (πχ χωρίς να είναι αναγκαίος ο διαμοιρασμός διαλυμάτων από τον χρήστη). 

6. Να είναι εύκολο στην χρήση του, προοριζόμενο για ατομική χρήση και από μη επαγγελματία υγείας σύμφωνα  με τις οδηγίες χρήσης. Ενδεικτικά: 

  • Να μην απαιτούνται χειρισμοί κατανομής διαλυμάτων
  • Να εκτελείται με συσκευές-αναλώσιμα, που είναι μίας χρήσης, πλήρως φορητές
  • Να μην απαιτείται επιπλέον υλικοτεχνικός εξοπλισμός για τη διενέργειά του εκτός της συσκευασίας
  • Να παρέχονται στη συσκευασία απλές οδηγίες στα Ελληνικά με εικονίδια για την εύκολη κατανόηση της  διαδικασίας από μη ειδήμονες. Στις οδηγίες να περιγράφεται το θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα με  σαφήνεια.
  • Στις ενδείξεις αποτελέσματος να υπάρχει ένδειξη εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας εκτός από  την ένδειξη για θετικό ή αρνητικό 

7. Ο χρόνος έκδοσης του αποτελέσματος να μην ξεπερνά τα 20 λεπτά 

8. Η συσκευασία (kit) να φέρει πιστοποιητικό CE-IVD τουλάχιστον για επαγγελματική χρήση, με βάση την  οδηγία 98/79/EC 

9. Να προσκομίζεται αποδεικτικό καταχώρησης του προϊόντος για κατ΄ εξαίρεση αυτοδιαγνωστική χρήση στην  λίστα BfArM ή σε αντίστοιχη λίστα αρμόδιου φορέα άλλου κράτους ΕΕ. Οπως αποδεικνύεται, δεν υπάρχει κανένα προϊόν με CE για χρήση στο σπίτι- φαίνεται και από τις προδιαγραφές όπου ζητάει να έχει CE για επαγγελματική χρήση και κατ εξαίρεση έγκριση από το BfArm (αντίστοιχος ρυθμιστικός οργανισμός με τον ΕΟΦ στη Γερμανία) ή άλλη εθνική  αρχή κράτους της ΕΕ! 

Σημειώνεται ότι το BfArM έχει εκδώσει από πέρυσι πάνω από 15 τέτοιες ειδικές εγκρίσεις για τεστ οικιακής χρήσης για αυτοέλεγχο. (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html)

Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να προκύπτει σχετική ευαισθησία ≥ 80% και σχετική ειδικότητα ≥ 99 % σε  σύγκριση με μοριακή (RT-PCR) μέθοδο αναφοράς, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν τουλάχιστον 100 θετικά  μέχρι τον 33ο κύκλο και 200 αρνητικά δείγματα κατ’ αντιστοιχία σε ανάλυση που διεξήχθη από φορέα της  Ευρωπαϊκής Ένωσης. 

Ποιος είναι αυτός:

Ο όρος να δια-μοιράζεται το κιτ είναι αυτός που σπρώχνει εκτός της διαγωνιστικής διαδικασίας μεγάλες πολυεθνικές, που όμως κατά τα άλλα συνεργάζονται στενά με το ελληνικό κράτος και το δημόσιο σύστημα υγείας. Μία εξ αυτών που δεν θα κατέβει στον διαγωνισμό είναι η  Αbbott, η συσκευασία της οποίας αποτελείται από 25 τεστ που όμως δεν μοιράζονται. Αυτό σημαίνει ότι ο φαρμακοποιός δεν μπορεί να δίνει ένα ένα τεστ στον πολίτη, όπως θα ορίζει το πρωτόκολλο. 

Ανεπιβεβαίωτες πληροφορίες λένε ότι στην ίδια κατηγορία με την προηγούμενη είναι και ευρωπαϊκή Πολυεθνική.

Στον αντίποδα όπως φαίνεται, βρίσκεται η Roche  Diagnostics αλλά και η εταιρεία Βαρελάς. 

Στελέχη αναφέρουν ότι είναι πολύ σημαντικό το συγκεκριμένο εγχείρημα να προχωρήσει άμεσα από τη στιγμή που επίκειται το άνοιγμα του λιανεμπορίου από τη μία και του τουρισμού από την άλλη. Όμως κατά τους ίδιους, όλο το έργο θα τιναχτεί στον αέρα, αν το παζλ των συνεργατών (κοίτα φαρμακοποιούς, φαρμακαποθήκες, εταιρείες κ.λπ) δεν είναι ολοκληρωμένο. 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
5 τρόποι να αποτοξινωθούμε από το κινητό μας
CAR-T θεραπείες στη Ρευματολογία - Κύτταρα "δολοφόνοι" και "ψαράδες"
10 +1 τρόποι να διώξουμε το στρες