Σε κυλιόμενη ανασκόπηση ενός νέου πρωτεϊνικού εμβολίου κατά της CoViD - του PHH-1V - προχωρούν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Όπως ανακοινώθηκε χθες, το εμβόλιο παρασκευάζεται από την ισπανική εταιρεία HIPRA Human Health SLU, ως αναμνηστική δόση σε ενηλίκους που έχουν ήδη εμβολιαστεί πλήρως με διαφορετικό εμβόλιο.
Η απόφαση για έναρξη κυλιόμενης ανασκόπησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Οι κλινικές μελέτες συνέκριναν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο (μετρούμενη με το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2) με αυτή που παρατηρήθηκε με το εμβόλιο mRNA Comirnaty (Pfizer).
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ανοσολογική απόκριση με το εμβόλιο HIPRA μπορεί να είναι αποτελεσματική κατά του κορωνοϊού, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, όπως της 'Ομικρον.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα, προκειμένου να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Κυλιόμενη ανασκόπηση
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία.
Κανονικά, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα, πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες.
Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την εξέταση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνώμη σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα.
Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ομάδα εργασίας για την πανδημία. Η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύει σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19 και να διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.
Τρόπος δράσης
Το εμβόλιο της HIPRA λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της CoViD. Περιέχει δύο εκδοχές μέρους της πρωτεΐνης ακίδας (το πεδίο δέσμευσης υποδοχέα) που έχουν παραχθεί στο εργαστήριο: η μία έκδοση αντιστοιχεί σε μέρος της πρωτεΐνης ακίδας της παραλλαγής Άλφα και η άλλη αντιστοιχεί σε εκείνη της παραλλαγής Βήτα.
Η πρωτεΐνη ακίδας βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2 και χρησιμοποιείται από τον ιό για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα "ανοσοενισχυτικό", μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Όταν χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις δύο πρωτεΐνες του ως ξένες και παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδας στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί.
Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού μπορούν να προστατεύσουν από την CoViD, συνεργαζόμενοι για να εξοντώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.
Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση ως αναμνηστικό εμβόλιο σε άτομα που έχουν λάβει πλήρη κύκλο αρχικού εμβολιασμού με εμβόλιο mRNA ή και αδενοϊό CoViD.
Δημ.Κ.
Ειδήσεις υγείας σήμερα
Συνάντηση υπουργού Υγείας με τον πρόεδρο του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών
Ανθυγιεινή διατροφή του πατέρα συνδέεται με καρδιοπάθεια στην κόρη του [μελέτη]
Γιόγκα και διατάσεις κατά της ακράτειας στις γυναίκες [μελέτη]