Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε την πρώτη Γνώμη Δυνατοτήτων σχετικά με μια καινοτόμο μεθοδολογία ανάπτυξης που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη.

Το εργαλείο, που ονομάζεται AIM-NASH, βοηθά τους παθολόγους να αναλύσουν τις σαρώσεις βιοψίας ήπατος για να εντοπίσουν σε κλινικές μελέτες τη σοβαρότητα της στεατοηπατίτιδας (MASH) που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία, παλαιότερα γνωστή ως μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, η MASH είναι μια κατάσταση όπου συσσωρεύεται λίπος στο ήπαρ, προκαλώντας φλεγμονή, ερεθισμό και ουλές με την πάροδο του χρόνου, χωρίς σημαντική χρήση αλκοόλ ή άλλους λόγους ηπατικής βλάβης.

Συνδέεται με την παχυσαρκία, τον διαβήτη τύπου 2, την υψηλή αρτηριακή πίεση, τη μη φυσιολογική χοληστερόλη και το λίπος στην κοιλιά. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε προχωρημένη ηπατική νόσο.

Το εργαλείο AIM-NASH αναμένεται να ενισχύσει την αξιοπιστία και την αποτελεσματικότητα των κλινικών δοκιμών για νέες θεραπείες MASH μειώνοντας τη μεταβλητότητα στη μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου (φλεγμονή και ίνωση).

Μετά από δημόσια διαβούλευση, η επιτροπή του ΕΜΑ εξέδωσε γνώμη για να χαρακτηρίσει αυτή τη μέθοδο, πράγμα που σημαίνει ότι η επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί τα στοιχεία που δημιουργούνται από το εργαλείο ως επιστημονικά έγκυρα σε μελλοντικές εφαρμογές.

Τα μέλη της επιτροπής συμφώνησαν ότι το εργαλείο μπορεί να αυξήσει την αναπαραγωγιμότητα και την επαναληψιμότητα στις αξιολογήσεις για νέες θεραπείες MASH. Μπορεί να βοηθήσει τους ερευνητές να αποκτήσουν σαφέστερα στοιχεία για τα οφέλη των νέων θεραπειών σε κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν λιγότερους ασθενείς. Τελικά, αυτό μπορεί να φέρει αποτελεσματικές θεραπείες στους ασθενείς πιο γρήγορα.

Η δοκιμή νέων θεραπειών βασίζεται συχνά σε βιοψίες ήπατος, όπου λαμβάνονται μικρά κομμάτια ηπατικού ιστού για να επιβεβαιωθεί η φλεγμονή και οι ουλές. Αυτές οι βιοψίες είναι το χρυσό πρότυπο για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας νέων, ερευνητικών φαρμάκων.

Ωστόσο, η υψηλή μεταβλητότητα στις κλινικές δοκιμές είναι μια πρόκληση, καθώς οι ειδικοί που εξετάζουν δείγματα βιοψίας μπορεί να μην συμφωνούν πάντα σχετικά με τη σοβαρότητα της φλεγμονής ή των ουλών.

Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν στην επιτροπή δείχνουν ότι οι μετρήσεις βιοψίας AIM-NASH, επαληθευμένες από έναν ειδικό παθολόγο, μπορούν να προσδιορίσουν αξιόπιστα τη δραστηριότητα της νόσου MASH με λιγότερη μεταβλητότητα από το τρέχον πρότυπο που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές, το οποίο βασίζεται σε συναίνεση τριών ανεξάρτητων παθολογοαναλόγων.

Το AIM-NASH είναι ένα σύστημα βασισμένο σε τεχνητή νοημοσύνη που χρησιμοποιεί ένα μοντέλο μηχανικής μάθησης εκπαιδευμένο σε περισσότερους από 100.000 σχολιασμούς από 59 παθολόγους που αξιολόγησαν περισσότερες από 5.000 βιοψίες ήπατος σε εννέα μεγάλες κλινικές δοκιμές.

Το κατάλληλο εργαλείο είναι "κλειδωμένο", πράγμα που σημαίνει ότι το μοντέλο μηχανικής εκμάθησης δεν μπορεί να τροποποιηθεί ή να αντικατασταθεί. Η CHMP ενθαρρύνει τη βελτιστοποίηση του μοντέλου, αναγνωρίζοντας ότι σημαντικές αλλαγές ενδέχεται να απαιτούν εκ νέου αξιολόγηση του εργαλείου.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Υποχώρηση των δεικτών της γρίπης πάνω από 30% σε μία εβδομάδα - ECDC: Πότε είχαμε κορύφωση
Σύγχρονες εξελίξεις για την Lp(a)
Υπερκαταναλώνουμε κρέας, σε δεύτερη μοίρα φρούτα, λαχανικά [ελληνική μελέτη]