Μια νέα φαρμακευτική ουσία που βρίσκεται υπό κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, υπόσχεται βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και ρύθμιση του άσθματος. Πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα Reslizumab, που απευθύνεται κυρίως σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα.

Σχετικές ανακοινώσεις έγιναν από την Teva, στο Παγκόσμιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στη Γερμανία, στις 6-10 Σεπτεμβρίου.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η θεραπεία με Reslizumab επέφερε σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων, έναντι του εικονικού φαρμάκου. Οι βελτιώσεις παρατηρήθηκαν από τις τέσσερις πρώτες εβδομάδες χορήγησης και διατηρήθηκαν μέχρι το τέλος της 16ης εβδομάδας θεραπείας.

Επιπλέον, η θεραπεία με Reslizumab έδειξε πρόσφατα σε 2 βασικές μελέτες Φάσεως ΙΙΙ, τόσο κλινικά, όσο και στατιστικά, αξιοσημείωτη μείωση της συχνότητας των κλινικών εκδηλώσεων άσθματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ποσοστό 50% και 60% αντίστοιχα. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η θεραπεία με Reslizumab είχε σημαντικά αποτελέσματα στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και στη ρύθμιση του ασθματικού παροξυσμού, με ασφαλές προφίλ, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν παρέχουν μιαν ισχυρή βάση διερεύνησης επιπλέον ενδείξεων, όπως η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων. Το εν εξελίξει υποδόριο σκεύασμα, το οποίο αναμένεται να κατατεθεί για έγκριση το δεύτερο εξάμηνο του 2017, θα ενισχύσει περαιτέρω τη θέση της εταιρείας σε αυτή τη θεραπευτική κατηγορία.

Ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης και Επικεφαλής του Επιστημονικού Τομέα της Teva Pharmaceutical Industries Ltd., δήλωσε χαρακτηριστικά: «Η Teva διεξήγε ένα εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών φάσεως ΙΙΙ, το οποίο κατέδειξε σαφώς τη δυναμική της χρήσης του Reslizumab σε ασθενείς, οι οποίοι υποφέρουν από σοβαρότατες κρίσεις άσθματος. Ο μειωμένος ασθματικός παροξυσμός, η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων και η καλύτερη ρύθμιση του άσθματος τοποθετούν το Reslizumab στη θέση μιας εν δυνάμει νέας στοχευμένης θεραπείας για ασθενείς με μη ρυθμισμένο άσθμα, συνοδευόμενο από αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα. Σκοπεύουμε να υποβάλουμε άμεσα αίτηση έγκρισης του σκευάσματος στις ΗΠΑ, στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες».

Το αντίσωμα

Το Reslizumab είναι ένα ερευνητικό εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ενάντια στην ιντερλευκίνη-5 (IL-5). Η IL-5 έχει δείξει ότι παίζει κρίσιμο ρόλο στην ωρίμανση, την ανάπτυξη και τη χημειοταξία (κίνηση) των ηωσινόφιλων, φλεγμονωδών λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ενοχοποιούνται για μια σειρά αλλεργικών νόσων.

Οι μελέτες

Η μελέτη NCT01270464 ήταν διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της δραστικότητας και της ασφάλειας του Reslizumab (δοσολογίας 0.3 ή 3.0 mg/kg) ως θεραπεία για ασθενείς (ηλικίας 12-75 ετών, n=311) με ηωσινοφιλικό άσθμα.

Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσον το Reslizumab, χορηγούμενο άπαξ κάθε τέσσερις εβδομάδες (4 συνολικά δόσεις), είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων ασθενών με ηωσινοφιλικό άσθμα.

Η μελέτη NCT01508936 ήταν διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση της δραστικότητας και της ασφάλειας του Reslizumab (με ενδοφλέβιας χορήγησης δόση 3.0 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες) ως θεραπεία για ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών, n= 492) με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η εκτίμηση της επίδρασης του Reslizumab στον όγκο αναγκαστικής εκπνοής σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) σε σχέση με το σημείο αναφοράς για τα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ασθενών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Για τις βασικές μελέτες Φάσεως ΙΙΙ, συμμετείχαν 953 ασθενείς από 232 ιατρικά κέντρα σε όλον τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ και της Άπω Ανατολής. Αυτές οι μελέτες αποτελούν μέρος του προγράμματος Φάσεως ΙΙΙ BREATH, το οποίο αξιολόγησε την ασφάλεια και τη δραστικότητα της θεραπείας με Reslizumab σε τέσσερις ξεχωριστές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.700 έφηβοι και ενήλικοι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων, των οποίων τα συμπτώματα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα συνήθη εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, με ή χωρίς άλλο ρυθμιστικό φάρμακο.

 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Διοικητές νοσοκομείων: Παράδοξα και αντιφάσεις ενός διαγωνισμού
ΕΔΟΕΑΠ - ΤΥΠΕΤ στις ρυθμίσεις ΕΟΠΥΥ για τη φαρμακευτική δαπάνη - Γεωργιάδης: Θα βγουν κερδισμένοι
Μιχ. Γιαννάκος: Γιατί είναι χαμηλή η συμμετοχή στις απεργίες των υγειονομικών