Θετικά Αποτελέσματα για τη Δεύτερη Πιλοτική Μελέτη Φάσης 3 του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης

Η Sanofi ανακοίνωσε ότι η κλινική μελέτη Φάσης 3 LixiLan-L του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης, ήταν επιτυχής ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη glargine, με ή χωρίς μετφορμίνη. Ο έτοιμος συνδυασμός σταθερής αναλογίας ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης, ενός αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100. Επιπλέον, ο έτοιμος συνδυασμός σταθερής αναλογίας, εμφάνισε προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο αυτού της ινσουλίνης glargine U100 και της λιξισενατίδης.

«Αυτή η μελέτη διερεύνησε την πιθανή χρήση αυτού του σημαντικού, υπό έρευνα, φαρμάκου», δήλωσε ο Richard M Bergenstal MD, Executive Director, International Diabetes Center, Park Nicollet, Minneapolis, Minn., U.S. «Το αποτέλεσμα της μελέτης αυτής υπογραμμίζει ότι ο έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης μπορεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή, σχεδόν για το 50% των ασθενών που δεν είναι πλέον σε θέση να διατηρήσουν τον γλυκαιμικό τους στόχο, παρά τη θεραπεία τους με βασική ινσουλίνη».

Στην μελέτη LixiLan-L εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του έτοιμου συνδυασμού σταθερής αναλογίας ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης συγκρινόμενη με τη θεραπεία ινσουλίνης glargine U100 κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 30 εβδομάδων, σε 736 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης τύπου 2 δεν ελεγχόταν επαρκώς μόνο με τη βασική ινσουλίνη ή με το συνδυασμό με έναν ή δύο από του στόματος αντι-διαβητικούς παράγοντες. Η θεραπεία με μετφορμίνη, εάν χορηγούνταν προηγουμένως, συνεχίστηκε σε όλη τη μελέτη. Τα πλήρη αποτελέσματα θα ανακοινωθούν σε προσεχή επιστημονική συνάντηση.

Η Sanofi έχει ήδη ανακοινώσει από τον Ιούλιο του 2015 ότι και η μελέτη LixiLan-O του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο για μια περίοδο 30 εβδομάδων σε 1.170 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης τύπου 2 δεν ελεγχόταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με έναν δεύτερο από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα.

«Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, LixiLan-O και LixiLan-L, ξεκίνησαν στις αρχές του 2014 για να διερευνήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του έτοιμου συνδυασμού σταθερής αναλογίας ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης για τη χορήγησή του τόσο πριν, όσο και μετά τη βασική ινσουλίνη», δήλωσε ο Elias Zerhouni, MD, President, Global R&D, Sanofi. «Οι μελέτες αυτές αντανακλούν τη δέσμευση της Sanofi στην ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται να καλύψουν ανάγκες των ασθενών με διαβήτη καθ’ όλη την πορεία της νόσου τους.»

Η κατάθεση στις ρυθμιστικές αρχές έχει προγραμματιστεί για το τέταρτο τρίμηνο του 2015 στις Ηνωμένες Πολιτείες και για το πρώτο τρίμηνο του 2016 στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Σχετικά με την Glargine U100

Η ινσουλίνη Glargine U100 είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 καθώς και για ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 1, για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. 

Σχετικά με τη Λιξισενατίδη

Η Λιξισενατίδη είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος γευματικός αγωνιστής του υποδοχέα του GLP-1 για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2. Το GLP-1 είναι μία φυσική πεπτιδική ορμόνη που εκκρίνεται στο σώμα εντός λίγων λεπτών από τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει τη γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.

Η λιξισενατίδη, η άδεια της οποίας έχει παραχωρηθεί στη Sanofi από τη Zealand Pharma A/S (Κοπεγχάγη, Δανία, www.zealandpharma.com), έχει εγκριθεί στην Ευρώπη το 2013 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης και/ ή βασική ινσουλίνη όταν παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, δεν πετυχαίνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Η λιξισενατίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πάνω από 50 χώρες παγκοσμίως για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και κυκλοφορεί στην αγορά της Ευρώπης, της Ιαπωνίας, του Μεξικού και άλλων χωρών. Η λιξισενατίδη είναι υπό μελέτη στις ΗΠΑ θα υποβληθεί εκ νέου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κατά το τρίτο τρίμηνο του 2015.