Θετική γνωμοδότηση για την ινσουλίνη Degludec

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε, ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την ανανέωση της ευρωπαϊκής ΠΧΠ της ινσουλίνης degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH 1 και 2.

Στις μελέτες αυτές, η degludec, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες.  Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης. 

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

"Σε συνέχεια της κατάθεσης αίτησης στον ΕΜΑ το Νοέμβριο 2016, είμαστε στην ευχάριστη θέση να λαμβάνουμε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για την ανανέωση της ΠΧΠ", δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk. Η εισαγωγή των αποτελεσμάτων των μελετών SWITCH στην ΠΧΠ θα ενισχύσει περαιτέρω το κλινικό προφίλ της ινσουλίνης degludec.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ. Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την ανανεωμένη εμπορική εξουσιοδότηση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

Σχετικά με την ινσουλίνη Degludec

H ινσουλίνη degludec, είναι μια βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, η οποία έχει διάρκεια δράσης τουλάχιστον 42 ώρες, καθώς και επίπεδο και σταθερό φαρμακοδυναμικό προφίλ. Η δράση του χαρακτηρίζεται από χαμηλή διακύμανση τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας  όσο και από ημέρα σε ημέρα. Επίσης το Tresiba^®  έχει μικρότερο κίνδυνο συνολικών, σοβαρών αλλά και νυχτερινών υπογλυκαιμιών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100. Οι ασθενείς που παραλείπουν μία δόση ή καθυστερούν τη λήψη της μπορούν να λάβουν τη δόση μόλις το θυμηθούν, εφόσον εξασφαλίσουν ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα οκτώ ωρών ανάμεσα στις δύο δόσεις. Το Tresiba^® έλαβε την πρώτη έγκριση κυκλοφορίας το Σεπτέμβριο του 2012 και έκτοτε έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ από τον FDA το Σεπτέμβριο του 2015. Είναι τώρα εμπορικά διαθέσιμο σε περισσότερες από 60 χώρες.

Σχετικά με τις μελέτες SWITCH 1 και 2

Οι δύο μελέτες φάσης 3Β, 2x32 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, διασταυρούμενου σχεδιασμού, treat-to-target, σχεδιάστηκαν προκειμένου να διερευνήσουν το υπογλυκαιμικό προφίλ της ινσουλίνης Degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 αντίστοιχα. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των σοβαρών ή επιβεβαιωμένων συμπτωματικών υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες. Τα δύο δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν: Τον αριθμό των σοβαρών ή επιβεβαιωμένων νυχτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων και το ποσοστό των ασθενών με ένα ή περισσότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια.

Στη μελέτη SWITCH 1, 501 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 τυχαιοποιήθηκαν με διασταυρούμενο σχεδιασμό να λάβουν θεραπεία είτε με ινσουλίνη Degludec είτε με ινσουλίνη glargine U100 σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart. Στη μελέτη SWITCH 2, 721 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν με διασταυρούμενο σχεδιασμό να λάβουν θεραπεία είτε με ινσουλίνη degludec είτε με ινσουλίνη glargine U100  σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικές αγωγές.