H Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ψήφισε, χθες, συστήνοντας την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας τα οποία περιέχουν Sibutramine.

Η Abbott θα συμμορφωθεί με τη σύσταση της Επιτροπής και θα αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων της Abbott που περιέχουν Sibutramine σε όλες τις χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία, που ανήκουν στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη.

Η Abbott παρασκευάζει Sibutramine υπό τις εμπορικές ονομασίες Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva και Raductil.

Η σύσταση της Επιτροπής βασίζεται στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), τα οποία κατέστησαν διαθέσιμα τον Νοέμβριο του 2009.

Εκτός ΕΕ, η Sibutramine παραμένει διαθέσιμη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην επισήμανση του προϊόντος. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) συνεχίζει την αξιολόγηση της μελέτης SCOUT.

Ο FDA ξεκίνησε διαδικασίες για αλλαγή της επισήμανσης και το προϊόν παραμένει διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ. Στην Αυστραλία, η αντίστοιχη αρχή, TGA (Αρχή Διαχείρισης Θεραπευτικών Αγαθών), προχώρησε σε παρόμοιες ενέργειες.



Η αξιολόγηση της μελέτης SCOUT από την Abbott δεν αλλάζει την εκτίμηση της εταιρείας ότι η Sibutramine έχει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου όταν χρησιμοποιείται στις εγκεκριμένες ενδείξεις, στον κατάλληλο πληθυσμό ασθενών.



‘Πιστεύουμε ότι υπάρχουν πολλοί ασθενείς οι οποίοι επωφελούνται από τη Sibutramine και διαφωνούμε σεβόμενοι τη γνώμη της επιτροπής και τη σύστασή της για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου’, δήλωσε ο Eugene Sun, γιατρός, αντιπρόεδρος του τμήματος Παγκόσμιας Φαρμακευτικής Έρευνας και Ανάπτυξης της Abbott.

‘Εντούτοις, θα δράσουμε άμεσα ώστε να συμμορφωθούμε με τη σύσταση της επιτροπής’.

Η Sibutramine έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από παχυσαρκία, δεν έχουν ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων και δεν έχουν ανταποκριθεί στην προσπάθεια απώλειας βάρους μέσω δίαιτας και άσκησης. Η μελέτη SCOUT, που διήρκεσε έξι χρόνια και πραγματοποιήθηκε σε δείγμα περίπου 10.000 ασθενών, απαιτήθηκε από τις Ευρωπαϊκές Κανονιστικές Αρχές ως μία μετεγκριτική δέσμευση για την αξιολόγηση της ασφάλειας ως προς το καρδιαγγειακό σύστημα της Sibutramine σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Η πλειοψηφία των ασθενών αυτών είχαν υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο και δεν ήταν κατάλληλοι για να λάβουν Sibutramine, σύμφωνα με την τρέχουσα επισήμανση του προϊόντος και με τις συνταγογραφικές πληροφορίες.

Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό τους.

Χρήση του φαρμάκου

Η Sibutramine, σε συνδυασμό με μια υποθερμιδική δίαιτα και άσκηση, συστήνεται για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας σε ασθενείς με αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ίσο του 30 kg/m2 (κιλά ανά τετραγωνικό μέτρο) και σε ασθενείς με μεγαλύτερο ή ίσο του 27 kg/m2 και παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή δυσλιπιδαιμία.

Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας

Η Sibutramine αυξάνει την αρτηριακή πίεση ή τους καρδιακούς παλμούς σε ορισμένους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ή κακώς ελεγχόμενη υπέρταση, με ιστορικό καρδιακής νόσου (στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποφρακτική περιφερική αρτηριακή νόσο, ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή ταχυκαρδία), με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες.

Η Sibutramine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών. Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Sibutramine θα πρέπει, σύμφωνα με τις οδηγίες, να επισκεφτούν τον γιατρό τους για τακτικό έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παλμών.

Η Sibutramine δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της Sibutramine, σε άτομα με παχυσαρκία που οφείλεται σε διαταραχές του μεταβολισμού ή σε άτομα με ιστορικό διατροφικών διαταραχών.

Άτομα που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή άλλα φάρμακα για την απώλεια βάρους που δρουν στον εγκέφαλο δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Sibutramine.

Η Sibutramine δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από ψυχικά νοσήματα (όπως μανιοκατάθλιψη).

Δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται από άτομα που έχουν ιστορικό ή κάνουν χρήση ναρκωτικών, κατάχρηση φαρμακευτικών ουσιών ή αλκοόλ ή από άτομα που πάσχουν από Σύνδρομο Tourette. Άτομα με διαταραχή λειτουργίας του θυρεοειδή αδένα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, όγκο σε επινεφρίδιο ή άνδρες με διογκωμένο προστάτη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Sibutramine.

Είναι πολύ σημαντικό ο επαγγελματίας υγείας να γνωρίζει όλα τα τρέχοντα και παρελθόντα ιατρικά προβλήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έλαβαν χωρίς ιατρική συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα απώλειας βάρους έχουν συνδεθεί με μια σπάνια αλλά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που επηρεάζει την πίεση του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση). Επειδή η πάθηση αυτή είναι σπάνια, δεν είναι γνωστό αν η Sibutramine μπορεί να την προκαλέσει.

Οι πιο συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν διαταραχές ύπνου, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Άλλες παρενέργειες είναι ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, αγχώδης συνδρομή ή αίσθημα ζάλης.

Αυτές είναι οι σημαντικότερες πληροφορίες σχετικά με τη Sibutramine.

Για περισσότερες πληροφορίες, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

Χώρες στις οποίες αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας της Sibutramine

Η άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν Sibutramine έχει ανασταλεί στις εξής χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ποιοι είναι πιο ευάλωτοι στη long COVID ηλικιακά [μελέτη]
Καρκίνος στομάχου - ΕΚΠΑ: Ποιες είναι οι εξελίξεις στην αντιμετώπιση της νόσου
10,3 εκατομμύρια άνθρωποι με ιλαρά το 2023 - Στους 107.500 οι θάνατοι