Το καινοτόμο αντιπηκτικό της Boehringer Ingelheim που λαμβάνεται από το στόμα, το dabigatran etexilate, έλαβε στα μέσα Απριλίου θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η θετική αυτή γνωμοδότηση αποτελεί ένα αποφασιστικό βήμα για να γίνει διαθέσιμη η επαναστατική θεραπεία σε εκατομμύρια ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε την έγκριση του dabigatran etexilate στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.

Το dabigatran etexilate 150mg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως είναι το μόνο νέο αντιπηκτικό που λαμβάνεται από το στόμα και έχει αποδειχτεί ανώτερο από τη θεραπεία με καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη (διάμεσος χρόνος - TTR 67%)3 για τη μείωση εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ανάλυση με πρόθεση για θεραπεία (ITT).

Η ανάλυση με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αντιπροσωπεύει το υψηλότερο πρότυπο για την ανάλυση της ανωτερότητας σε δοκιμές μη κατωτερότητας. Αυτά τα πρωτοποριακά αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στη RE-LY, μια δοκιμή PROBE (προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, με τυφλή αξιολόγηση τελικού σημείου) σχεδιασμένη να συγκρίνει δύο σταθερές δόσεις του χορηγούμενου από το στόμα άμεσου αναστολέα της θρομβίνης, το dabigatran etexilate, (110mg και 150mg δύο φορές ημερησίως) καθεμία χορηγούμενη με τυφλό τρόπο, με ανοιχτή βαρφαρίνη.

Το dabigatran 110 mg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως φάνηκε να είναι το ίδιο αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη. Και οι δύο δόσεις του dabigatran etexilate έδειξαν σημαντικά λιγότερες ενδοκράνιες αιμορραγίες σε σύγκριση με καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη.Το dabigatran etexilate δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της πήξης ή προσαρμογή των δόσεων, δεν επηρεάζεται από την τροφή και έχει λίγες πιθανότητες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.

Έως και τρία εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως παθαίνουν εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την κολπική μαρμαρυγή κάθε χρόνο, τα οποία είναι συνήθως σοβαρά και προκαλούν αναπηρία, με το μισό του πληθυσμού αυτού να πεθαίνει μέσα σε ένα χρόνο.

Τα εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται στην κολπική μαρμαρυγή έχουν την τάση να είναι σοβαρά, με αυξημένη πιθανότητα θανάτου (20%), και αναπηρίας (60%).

Ο καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim, σχολίασε, ‘Μετά από 50 χρόνια, είναι επιτέλους διαθέσιμη στους ασθενείς μια πιο αποτελεσματική εναλλακτική έναντι της βαρφαρίνης..

Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP για το dabigatran etexilate αποτελεί έναν ακόμη σημαντικό σταθμό στην ιστορία της πρόληψης του εγκεφαλικού επεισοδίου στην ΚΜ. Όταν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το dabigatran etexilate (150mg δύο φορές ημερησίως) θα βελτιώσει τη ζωή πολλών ασθενών μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη και θα αποτρέψει σημαντικά προβλήματα για ένα μεγάλο ποσοστό από αυτούς.’

Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, το dabigatran etexilate έχει εγκριθεί για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με ΚΜ σε ΗΠΑ, Καναδά, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Νέα Ζηλανδία και Ινδονησία. Οι λεπτομέρειες αυτών των εγκρίσεων, ωστόσο, μπορεί να διαφέρουν από την ένδειξη που έχει προταθεί από την CHMP (Παρακαλούμε ανατρέξετε στις πληροφορίες για την αντίστοιχη χώρα).

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής RE-LY, της μεγαλύτερης δοκιμής για την κολπική μαρμαρυγή που έχει ολοκληρωθεί έως σήμερα. Τα δεδομένα έδειξαν ότι το dabigatran etexilate 150mg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής κατά 35% σε σύγκριση με την καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη.

Επιπλέον, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο της απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΔΟΕΑΠ - ΤΥΠΕΤ στις ρυθμίσεις ΕΟΠΥΥ για τη φαρμακευτική δαπάνη - Γεωργιάδης: Θα βγουν κερδισμένοι
Μιχ. Γιαννάκος: Γιατί είναι χαμηλή η συμμετοχή στις απεργίες των υγειονομικών
Οι συμπεριφορές που επιδεινώνουν την κατάθλιψη