Ανακοινώθηκαν πρόσφατα τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης ACTIVE-A, η οποία έδειξε πως σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, που δεν είναι δυνατόν ή δεν επιθυμούν να λαμβάνουν από του στόματος αγωγή με αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, η χορήγηση συνδυασμού κλοπιδογρέλης και ασπιρίνης, οδήγησε σε σημαντική μείωση κατά 11% των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, συγκριτικά με τη χορήγηση ασπιρίνης μόνο (6,8% έναντι 7,6% κατ’ έτος, p=0,001).

Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 3,6 έτη κατά μέσο όρο. Το σημαντικότερο όφελος σημειώθηκε στη μείωση των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων κατά 28% (2,4% έναντι 3,3% κατ’ έτος, p=0,001), που είναι ο πρωτεύων στόχος των ιατρών που παρακολουθούν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.

Άλλα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα – θρομβοεμβολικό επεισόδιο εκτός του κεντρικού νευρικού συστήματος (θρόμβος στην κυκλοφορία του αίματος, αλλά όχι στον εγκέφαλο), έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος - δεν έδειξαν στατιστική σημαντικότητα.

Συγκριτικά με τη χορήγηση ασπιρίνης μόνο, η χορήγηση συνδυασμού κλοπιδογρέλης και ασπιρίνης αύξησε όπως ήταν αναμενόμενο τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας (2,0% έναντι 1,3% το χρόνο, μείωση κινδύνου (ΜΚ)=1,57, p<0,001). Τα αποτελέσματα της μελέτης ACTIVE A, παρουσιάστηκαν στις 31 Μαρτίου 2009 στα πλαίσια του 28ου Συνεδρίου του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (American College of Cardiology - ACC).

‘Τα ευρήματα αυτά δείχνουν ξεκάθαρα ότι ενδέχεται να αλλάξει η κλινική πρακτική, για τους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που δεν μπορούν να πάρουν από του στόματος αντιπηκτικά’ δήλωσε ο κύριος ερευνητής της μελέτης ACTIVE A Stuart Connolly, MD, από το Τμήμα Ιατρικής του Πανεπιστημίου McMaster, στο Hamilton του Οντάριο, στον Καναδά.

‘Τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια αποτελούν μείζον ιατρικό πρόβλημα, δεδομένου ότι οδηγούν σε σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα’, συμπλήρωσε.

Στην κολπική μαρμαρυγή, που είναι η συχνότερη καρδιακή αρρυθμία, το αίμα λιμνάζει στις άνω κοιλότητες της καρδιάς (τους κόλπους) και σχηματίζονται θρόμβοι, οι οποίοι στη συνέχεια μπορούν να εισέλθουν στην κυκλοφορία του αίματος και να προκαλέσουν καρδιαγγειακό επεισόδιο.

Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή αποτελούν το 15% σχεδόν των συνολικών περιστατικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, έχοντας πενταπλάσιο κίνδυνο εκδήλωσης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.

Για το λόγο αυτό, οι Κατευθυντήριες Οδηγίες Ιατρικών Εταιρειών συστήνουν, πέρα από τη χορήγηση φαρμάκων που επαναφέρουν το φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, τη χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με μέτριο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

Η από του στόματος αντιπηκτική αγωγή είναι αποτελεσματική στην πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων στους ασθενείς αυτούς.

Όμως, πολλοί ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν από του στόματος αντιπηκτικά ή αδυνατούν να διατηρήσουν την αναστολή της πηκτικότητας του αίματος μέσα στα στενά θεραπευτικά όρια που απαιτούνται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων χωρίς να αυξηθεί ο κίνδυνος απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επιπλοκών, όπως είναι η εγκεφαλική αιμορραγία.

Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά.

’Τα ευρήματα αυτά είναι πολύ σημαντικά για τους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, κυρίως αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, που δεν μπορούν να λάβουν από του στόματος αντιπηκτικά’ δήλωσε ο Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer, sanofi-aventis.

Μελέτη και ευρήματα

Η ACTIVE A ήταν μία διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη Φάσης III, που σχεδιάστηκε για να συγκρίνει αν η συνδυασμένη χορήγηση κλοπιδογρέλης 75mg άπαξ ημερησίως και ασπιρίνης (75-100mg ημερήσια συνιστώμενη δόση) ήταν καλύτερη από τη χορήγηση μόνο ασπιρίνης (75-100mg ημερήσια συνιστώμενη δόση) για την πρόληψη πρώτης εκδήλωσης μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), σε μέσο διάστημα παρακολούθησης 3,6 ετών.

Τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα περιελάμβαναν το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, το θρομβοεμβολικό επεισόδιο εκτός του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή τον καρδιαγγειακό θάνατο. Στη μελέτη συμμετείχαν 7.554 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που δεν μπορούσαν να λάβουν από του στόματος αντιπηκτικά και είχαν τουλάχιστον ένα μείζονα παράγοντα κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (οι παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν: ηλικία 75 ετών και άνω, αγωγή με αντιϋπερτασικά σκευάσματα, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή θρομβοεμβολικό επεισόδιο εκτός του ΚΝΣ, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας, τεκμηριωμένη περιφερική αρτηριακή νόσο και ηλικία 55-74 ετών είτε με σακχαρώδη διαβήτη που απαιτεί τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, είτε με τεκμηριωμένο προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή στεφανιαία νόσο).

Οι ασθενείς κρίθηκαν από τους ιατρούς ως μη κατάλληλοι για να λάβουν από του στόματος αντιπηκτικά για τις εξής αιτίες: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, ο γιατρός έκρινε ότι τα από του στόματος αντιπηκτικά αντενδείκνυνται για τον ασθενή, ή προσωπική επιλογή του ασθενούς να μη λαμβάνει από του στόματος αντιπηκτικά.

Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης με ασπιρίνη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ασπιρίνης, οδήγησε επίσης σε:
Μείωση του κινδύνου εμφάνισης εμφράγματος μυοκαρδίου κατά 22% (μη στατιστικά σημαντική 0,7% έναντι 0,9%, αντίστοιχα κατ’ έτος, p=0,08)
Μειώσεις στις άλλες συνιστώσες του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, περιλαμβανομένου του συστηματικού εμβολισμού εκτός του ΚΝΣ (μη στατιστικά σημαντικές 0,4% έναντι 0,4% κατ’ έτος, ΜΚ=0,96, p=0,84), αγγειακού θανάτου (μη στατιστικά σημαντικές 4,7% έναντι 4,7% κατ’ έτος, ΜΚ=1,00,p=0,97), ή ολικής θνησιμότητας (μη στατιστικά σημαντικές 6,4% έναντι 6,6% κατ’ έτος, ΜΚ=0,98, p=0.69).
Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις, όπως ήταν αναμενόμενο, στην εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας (2,0% έναντι 1,3% κατ’ έτος, ΜΚ=1,57, p<0,001) και εγκεφαλικής αιμορραγίας (0,4% έναντι 0,2% κατ’ έτος, ΜΚ=1,87, p=0,006), χωρίς όμως να παρατηρηθεί σημαντική αύξηση των θανατηφόρων αιμορραγιών (0,3% έναντι 0,2% κατ’ έτος, ΜΚ=1,56, p=0,07) και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (0,2% έναντι 0,2% κατ’ έτος, ΜΚ=1,37, p=NS).

Σχετικά με την κολπική μαρμαρυγή

Η κολπική μαρμαρυγή είναι η πιο συχνή μορφή καρδιακής αρρυθμίας και εκτιμάται ότι προσβάλλει συνολικά περισσότερα από 7,5 εκατομμύρια άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ιαπωνία (2,3 εκατομμύρια, 4,5 εκατομμύρια και 729.000 αντίστοιχα).

Η κολπική μαρμαρυγή είναι μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού κατά την οποία οι δύο άνω κοιλότητες της καρδιάς (οι κόλποι) συσπώνται γρήγορα και ακανόνιστα. Ως αποτέλεσμα, μπορεί να λιμνάζει αίμα στους κόλπους και να σχηματίζονται θρόμβοι.

Εάν ένας θρόμβος περάσει στην κυκλοφορία του αίματος, μπορεί να προκαλέσει αγγειακό εγκεφαλικό ή άλλο αγγειακό επεισόδιο. Έτσι, η κολπική μαρμαρυγή αυξάνει τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου έως και πέντε φορές, επιδεινώνει την πρόγνωση ασθενών με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και διπλασιάζει τον κίνδυνο θνητότητας.

Τα άτομα με κολπική μαρμαρυγή μπορεί να μην αισθάνονται συμπτώματα, αλλά εάν ο καρδιακός ρυθμός είναι εξαιρετικά ταχύς, η κολπική μαρμαρυγή μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακή ανεπάρκεια.

Η κολπική μαρμαρυγή μπορεί να παρουσιάζεται σπάνια ή ακόμη και περιστασιακά ή να καταστεί μια μόνιμη καρδιακή αρρυθμία που διαρκεί για χρόνια.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΔΟΕΑΠ - ΤΥΠΕΤ στις ρυθμίσεις ΕΟΠΥΥ για τη φαρμακευτική δαπάνη - Γεωργιάδης: Θα βγουν κερδισμένοι
Μιχ. Γιαννάκος: Γιατί είναι χαμηλή η συμμετοχή στις απεργίες των υγειονομικών
Οι συμπεριφορές που επιδεινώνουν την κατάθλιψη